质量管理体系内部审核（简称内审）是指：

医疗器械生产企业、经营单位按照策划的时间或者公司的工作计划，自主安排的对质量体系的职能模块是否符合公司程序文件、公司设定的质量目标的过程执行程度、质量管理体系的全员参与人员意识等具体的检查；

检查可以是系统的、阶段性的，也可以是单一职能的持续的。

审核的发现可以作为公司考核、工作改进的契机，是质量管理体系的过程活动之一。

质量管理体系管理评审是指：

质量管理体系外部审核（简称外审）是指：公司以外的单位到公司根据其目的所做的审核通常有：第二方审核(客户验厂、审厂、委托其他机构代审厂）、第三方审核（监管当局、公告机构、认证机构）

医疗器械质量管理体系认证是指：

是针对公司建立的质量体系法规的符合性的对照检查，分为准入性质：公司为了证明符合欧盟国家、地区的准入，申请欧盟认可的有资质的公告机构到公司进行对照ISO标准的检查；国内的CCAA备案的机构对照GB/T、YY/T等标准实施的对标审核通过后发放证书，每年度（不超过12个月）做一次复审，同时这些机构接受授权单位CCAA的审核。

区别是：欧盟认证的证书NB（公告机构）发放的可以在全球大多数国家和地区使用，我们国内参考；国内机构的认证证书属于企业的商业活动。

区别

项目

内审

管理评审

外审

认证

目的

对公司的质量体系运行的职能模块以及体系文件的运行达标审核

对公司质量管理体系过程的系统性、合法性或者针对质量体系策划的活动审查

第二方（采购方）或者其委托方对企业进行体系审核、合同执行情况审核的活动。

公司根据其业务发展需求，申请第三方机构（NB或者认证机构）到内部做对标检查，以证实符合国际或有关标准的活动

组织方

公司QA组织，管代批准

企业负责人

采购方

NB或者认证机构

实施方法

现场

会议

现场针对性

现场对每类项目（采购、研发、生产等）抽样本

频次周期

企业自定

一般每年一次，也可以根据特殊变化作专项

根据采购方需求和策划

一般每年一次但是间隔不大于12个月。

费用

人员成本

人员成本、会议成本

接待成本、差旅费用

按照合同收费

审核单位

企业内部各部门

第二方单位

公告机构或认证公司

对公司的意义

自我完善、自我提升

持续满足客户需求

获得认证证书，开拓相应市场

备注

综上所述：

内审、管理评审、外审、认证各有区别，各有意义。内审是为管理评审提供的输入之一，外审是客户的不定期检查。

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