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新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）已于年6月1日开始实施，随之而来的是国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局陆续颁布出台了一系列医疗器械临床、注册、生产、经营、监管相关的部门规章和工作文件，规范和明确了相关环节的操作、指南以及监督管理措施。在此期间，医疗器械注册人制度和医疗器械委托生产制度，无疑是一段时间内的CP“明星”制度，各地方省市药监局结合本地发展趋势和特点，制定了针对本地域内的医疗器械注册人制度。但是针对全国范围内的注册人制度，还是呈不明确、不清晰状态，没有确定的思路和程序指明跨省市注册人制度、委托生产制度该如何实现和监管。随着春后一声惊雷，《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）于年3月10日正式落地了，关于医疗器械注册人制度、委托生产制度所有的疑惑和不明确的环节，均得以明确和解决了。各位医疗器械行业内的对注册人制度、委托生产、跨省市注册人制度、跨省市委托生产的企业，是不是很高兴呢？终于“悬石落地”了……

在此，小编带你一起梳理一下新法规下的医疗器械生产监督管理的具体要求吧。

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实施日期

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）自年5月1日起施行。年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

本法规的实施，意味着自年5月1日起，医疗器械注册人、备案人就可以在全国范围内按照自己企业的发展需要好战略规划开展注册人制度、跨区建厂、跨区委托生产等活动了，“有法可依”、“有据可循”啦……

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注册人制度和委托生产及监督管理

第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范（GMP），保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

*注释：从事医疗器械生产活动的企业，无论是医疗器械注册人、备案人，还是委托企业、受托企业，均必须符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的前提下开展医疗器械生产质量管理活动，确保生产全程可追溯。

第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

*注释：关于上述两条款，医疗器械注册人制度下的注册人、备案人、受托生产企业均属于医疗器械生产企业，均必须具备上述基本条件，包括场地、环境条件、生产设备、检验设备、专业技术人员、质量检验的机构或者专职检验人员、质量管理体系制度、售后服务能力等。

从事医疗器械生产的注册人、备案人、受托生产企业所提交的生产许可/备案材料应合法、真实、准确、完整和可追溯。

第十八条医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。*注释：医疗器械注册人跨区设置生产场地，应向当地药品监督管理部门申请生产许可。明确了医疗器械注册人异地生产的原则，给国内某些医疗器械注册人指明了异地实施国产医疗器械转产的方向。第二十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。*注释：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范GMP的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，建立GMP质量管理体系不仅上是注册人、备案人、受托生产企业义务，更是医疗器械注册人制度下的注册人委托生产企业。第二十六条医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。*注释：医疗器械注册人、备案人生产的医疗器械质量安全责任不再仅仅是企业法定代表人的“特权”责任了，更是医疗器械生产质量管理过程相关“主要负责人”的职责。“在其位谋其职”、“职配其责”，各位管理者代表、质量负责人、生产负责人、研发技术负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员均应履行对企业生产的医疗器械质量安全负各自的责任，当然企业负责人也应该考虑并实施“责配其薪”哈……第二十七条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。*注释：管理者代表是医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必不可少的“重要角色”哦，是需要企业法定代表人或者主要负责人授权的哈。当然法定代表人或者主要负责人也可以“我选我”，自己担任管理者代表，但是需要考虑评估自己的学历、专业、职称、履历、时间、精力、以及正常履职的可能性等因素……第四十二条医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。*注释：针对医疗器械生产企业接受委托生产后的行为进行了规范和明确，生产企业在其生产范围内接受了注册人的委托生产，则需要向属地药监局进行报备，报告提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。第四十四条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。

*注释：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应主动向属地药品监督管理部门报告。受托生产企业发生变化时还需要及时告知医疗器械注册人、备案人。这是法规赋予的责任和义务哦，必须执行哈，否则面临医疗器械监督管理条例第八十九条规定的处罚（责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动）。第四十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。*注释：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年定期向属地药品监督管理部门主动提交医疗器械质量管理体系运行情况自查报告。否则会受到医疗器械监督管理条例第八十九条规定的处罚（责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款）。医疗器械质量管理体系运行情况自查报告*注释：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（年第13号通告）的规定，编写本企业的《医疗器械质量管理体系年度自查报告》并按期提交。禁止委托生产医疗器械目录*注释：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，自年5月1日起施行。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须按照《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（年第17号）实施医疗器械委托生产、受托生产。现行《禁止委托生产医疗器械目录》中涉及类别的医疗器械品种，不得实施委托生产。医疗器械委托生产质量协议*注释：医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订《委托协议》，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产——《禁止委托生产医疗器械目录》（现行版）。《医疗器械委托生产质量协议》应按照《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》（年第20号）规定编制。

第五十六条医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。

受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，涉及注册人相关情况的，应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任，建立协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。*注释：医疗器械注册人和受托生产企业跨区，监管部门开展日常监督检查时：

序号

情形

注册人属地药监局

受托生产企业属地药监局

1

对注册人开展监督检查

由该局负责

涉及受托生产企业时，该局负有配合履行监督管理职责

2

对受托受托生产企业开展监督检查

如涉及注册人活动，则本局负责对注册人活动进行监督检查

由本局对属地内受托生产企业的生产活动进行监督管理

3

共性特征

医疗器械注册人、受托生产企业属地药品监督管理部门分别落实属地监管责任、协同监管机制，加强监管信息沟通，实现监管有效衔接。

第五十七条医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取联合检查、委托检查等方式进行。

*注释：跨区开展医疗器械注册人活动、受托生产活动的，属地药监局可以开展跨区检查活动，注册人属地药监局和受托生产企业属地药监局可以实施联合检查，也可以相互之间进行委托、开展委托检查，监督检查的形式不拘一格的哈，均为促进医疗器械生产企业能够持续、稳定地生产出安全、合格的医疗器械产品。第五十八条跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责，督促相关企业严格按照要求及时整改到位，并将检查以及整改情况及时通报相关药品监督管理部门。对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的，应当通报注册人所在地药品监督管理部门；发现可能存在医疗器械质量安全风险的，应当立即采取风险控制措施，并将相关情况通报注册人所在地药品监督管理部门。注册人所在地药品监督管理部门接到通报后，应当立即进行分析研判并采取相应的风险控制措施。对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业的，应当通报受托生产企业所在地药品监督管理部门，联合或者委托受托生产企业所在地药品监督管理部门进行检查。第五十九条在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依据各自职责进行调查处理。违法行为处理情况应当及时通报相关药品监督管理部门。需要跨区域进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合调查，也可以出具协助调查函商请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。*注释：上述两条款针对医疗器械注册人和受托生产企业跨区现象，监管部门开展跨区域监督检查（联合检查或委托检查）时：

序号

情形

处理方式

1

对受托生产企业监督检查中发现相关问题涉及注册人的

通报给注册人属地药监局，由该局负责落实监督管控职责

2

对注册人监督检查中发现相关问题涉及受托生产企业

通报给受托生产企业属地药监局，联合或者委托该局进行检查。

3

涉及违法行为

注册人属地药监局和受托生产企业属地药监局依据各自职责进行调查处理，并及时互相通报。

在跨区监督检查中针对出现的缺陷、违法行为的处理过程，明确了各自属地监管药监局的职责，规定他们应各司其职，想要“撂挑儿”都不行了……第六十条第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的，参照本办法第五十六条至第五十九条的规定执行。*注释：全国范围内开展医疗器械备案人和受托生产企业，参照前文注册人制度、委托生产、受托生产等活动的相关规定执行，从此均有了明确的实施依据、监管执法根据了各位注册人、备案人是不是特别坦然了呢？

3

生产质量管理

从第二十五条至第四十五条，共计21条内容，强调了整个医疗器械生产质量管理规范相关重要的过程环节，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须落实到位，但是针对这三种属性企业的要求不尽相同，具体详见下表的分析：

条款号

涉及主要内容

医疗器械注册人

医疗器械

备案人

受托生产企业

备注

第25条

建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行

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√

√

质量管理体系

第26条

法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责

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√

√

质量安全责任人

第27条

应当配备管理者代表

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√

√

管理者代表

第28条

建立培训制度，制定培训计划，加强考核并做好培训记录。

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√

√

《员工培训制度》

第29条

配备、使用设施设备，加强对设施设备的管理，并保持其有效运行。

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√

√

《设备设施管理规程》、《监视和测量设备控制程序》

第30条

设计开发转换活动，并充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产

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√

《设计和开发控制程序》

第31条

加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价；建立原材料采购验收记录制度

√

√

√

《采购控制程序》、《供应商管理与评价规程》

第32条

委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订质量协议以及委托协议；受托生产企业应接受医疗器械注册人、备案人的监督。

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√

涉及委托生产活动的企业适用

第33条

建立记录管理制度；鼓励建立信息化管理系统加强对生产过程的管理。

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√

√

《记录控制程序》

第34条

涉及委托生产，应建立产品上市放行规程；

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√

对委托产品而言，《产品上市放行规程》

涉及受托生产，应当建立生产放行规程

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对受托产品而言，《生产放行规程》

不涉及委托生产的，应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

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√

√

对自行生产产品而言，《产品审核放行程序》

第35条

建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

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√

协助

配合

《产品可追溯性控制程序》

第36条

应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。

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√

√

UDI标识，自年6月1日起生产的Ⅲ类医疗器械（包括第Ⅲ类体外诊断试剂），应当具有医疗器械UDI标识

第37条

应当建立纠正措施程序；应当建立预防措施程序

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《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》

第38条

对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。

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√

医疗器械工艺规程变更的控制

第39条

标准变更、识别、更新、备案

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产品技术要求的管理（含变更）

第40条

医疗器械不良事件监测和评价管理

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《医疗器械不良事件监测和再评价制度》

第41条

医疗器械忠告性通知、召回、向监管部门报告

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√

协助

执行

《忠告性通知控制程序》、《召回制度》、《向监管部门报告制度》

第42条

应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况

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√

《向监管部门报告制度》

第43条

连续停产的管理和报告

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《向监管部门报告制度》

第44条

生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的管理和报告

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√

√

《向监管部门报告制度》

第45条

应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并限期向所在地药品监督管理部门提交自查报告

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√

《内审控制程序》、《向监管部门报告制度》

通过上表的分析可以看出，对于医疗器械生产质量管理过程的要求基本上都是《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）中的要求，所以对于所有的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业而言，根本没有捷径可寻，想要成功安全的从事医疗器械生产活动，首要就是由专业的人建立健全与所生产医疗器械相适宜的质量管理体系并持续有效运行，当然企业负责人持续的为质量管理体系的建立和运行提供资源是“必不可少”的。

大Boss们，是时候该你们出场了，出资、配人、提供设备设施的机会来啦……

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监督管理

第四十六条药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。

必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

*注释：属地药品监督管理部门在对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业开展监督检查的同事，可以实施延伸检查，包括物料供应商、服务供应商、运输服务商等单位和个人。

第四十八条药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。

国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际确定本行政区域重点监管产品目录。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素，组织实施分级监督管理工作。

第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

*注释：上述两条明确了属地药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业组织实施分级监督管理的原则、检查方法方式和频次。

第五十一条药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；（五）管理者代表履职情况；（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；（十）其他应当重点检查的内容。

第五十二条药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：

（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；

（三）管理者代表履职情况；

（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；

（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；

（八）产品的上市放行情况；

（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；

（十）其他应当重点检查的内容。

必要时，可以对受托生产企业开展检查。

第五十三条药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查：

（一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

（二）受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

（三）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

（五）产品的生产放行情况；

（六）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

（七）内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；

（八）其他应当重点检查的内容。

必要时，可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。

*注释：上述三条明确了属地药监局对医疗器械注册人/备案人自行组织生产情形、医疗器械注册人/备案人采取委托生产的情形、以及接受医疗器械注册人/备案人的委托的受托生产企业开展监督检查的终点内容，给医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的从事医疗器械生产质量管理活动指明了方向和思路。当然企业建立完善的医疗器械质量管理体系并保持持续有效运行是基本前提。

第六十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。

信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。

对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

*注释：本条款是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）精神的延展，是条例第十一条“医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信”内容的具体落地形式，与时俱进，是社会主义核心价值观的体现形式之一。对于在医疗器械生产过程的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，不再是单纯的行政处罚、经济处罚了事，而是在此基础上进行建立企业信用档案，针对失信企业还会增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。所以医疗器械注册人、备案人和受托生产企业必须引起高度重视，诚信从业，否则今后的日子“不好过”哦……各种检查都会不期而至，如监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查、责任约谈等，如此一来，你们会应接不暇的……

第六十八条药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。

受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，且与该产品注册人不在同一省、自治区、直辖市，或者增加生产第一类医疗器械，且与该产品备案人不在同一设区的市的，受托生产企业所在地药品监督管理部门还应当将相关情况通报注册人、备案人所在地药品监督管理部门。

*注释：医疗器械注册人、备案人和受托生产企业，包括跨地域的医疗器械生产活动，均纳入企业信用档案管理，并且医疗器械注册人、备案人属地药品监管部门和受托生产企业属地药品监管部门会保持沟通通报企业的信用档案相关内容。如此一来，一旦企业有出现不诚信的记录，各方的药品监督管理部门均可知晓，直接影响企业自身的信誉、运营情况、委托/受托生产活动，影响重大。

5

法律责任

第七十三条医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。

第七十四条有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。第七十五条未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第七十六条违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。

第七十七条违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。

第七十八条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；

（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。第七十九条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

*注释：针对违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）相关法律法规的行为，按照其规定执行。本办法还特别增加了针对违反医疗器械生产监督管理过程相关规定的罚则（本部分在条例中没有明确涉及），该办法明确要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度，包括落实自查报告制度、生产产品品种报告制度、生产条件变化报告制度、重新生产报告制度。如果医疗器械注册人、备案人、受托生产企业没有履行报告职责，则按照第77条~第79条的相关规定进行处罚。

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