一、第二类和第三类医疗器械生产企业必须符合下列条件

1.有与生产医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员和检验设备；

4.具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.满足产品开发和生产工艺文件中规定的要求。

6.获得第二、三类医疗器械产品注册证书，并按照有关规定取得企业工商登记；

7.按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立了医疗器械生产质量管理体系；

8.申请医疗器械生产许可证的人员应当具备相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法律法规和技术要求。

二。医疗器械许可证所需信息

1.医疗器械许可证申请表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明；

4.企业经营场所和仓库地址的地理位置图和平面图；

5.房屋租赁合同；

6.运行仪表的产品合格证和目录；

7、企业管理质量管理体系；

8.其他证明材料。

三。医疗器械经营许可证办理流程

1.向相关部门提交医疗器械经营许可申请材料；

2.相关部门数据表格的审核；

3.数据被正式接受；

4.相关部门的行政审计；

5.现场评估；

6.有关部门的行政决定；

7.制作和颁发证书。

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