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来源：江苏省药品不良反应监测中心

1.什么情况需要撰写医疗器械定期风险评价报告？

首次获得批准注册或者备案的医疗器械，应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。一类医疗器械的定期风险评价报告由备案人留存备查。获得延续注册的医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由注册人留存备查。监测期未生产销售的，或者产品已注销但还在流通的，同样需要撰写定期风险报告。

2.定期风险评价报告需要写哪些内容？

定期风险评价报告应当对产品基本信息、国内外上市情况、既往采取的风险控制措施、监测数据和其他风险信息等资料进行汇总分析，评价该产品的风险与受益。参考国家药监局发布的《医疗器械定期风险评价撰写规范》（以下简称《规范》），文件下载地址

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