一、目的

通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。

二、范围

适用范围：通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。

三、定义

医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。

四、权责

责任科室：医学装备部

五、参考文献

（一）法律法规

1.《医疗器械监督管理条例》，国务院令号，自年6月1日实施；

2.《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第号，自年5月4日实施；

3.《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自年2月1日实施；

（二）评鉴条文

1.《医院评审标准实施细则》(版），医院管理6.9.4.1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。

2.《医院评审标准实施细则》(版），医院管理6.9.4.1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。

六、政策

（一）安全风险因素

1.病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。

2.昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。

3.作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。

4.使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。

5.多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。

6.不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。

7.有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。

8.特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。

9.各种保护装置或报警装置失灵或失控。

10.年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。

11.使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。

12.未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。

（二）预防

1.为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。

(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。

(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。

2.遵守电气安全标准

根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC-1-〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB.1-《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。

3.符合接地安全要求

医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制.保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。

4.放射防护

国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA.核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。

5.电磁兼容性防护

在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响.在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。

（三）临床使用安全与风险控制

1.使用前安全风险控制

(1)技术培训

设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。

(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。

(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：

①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。

②对病人或标本的处理及注意事项。

③基本操作程序。

④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。

⑤关机程序与日常维护保养内容。

⑥维修程序，计量设备状态标记。

⑦对发生意外或产生不良事件的处理措施、上报意见。

(4)制定设备的安全使用、专人保管相关制度。

(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。

2.使用中安全风险控制

(1)操作使用人员应严格按操作规程进行操作。

(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。

(3)科室应对设备使用情况进行记录。

(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。

(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。

(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。

(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。

(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。

(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

3.临床使用监测与报告

(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。

(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打（外线）、（内线）或与设备责任人直接联系。

（四）建立评估反馈及持续改进机制

对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

医学装备部

年3月20日第一次修订