年伊始，万象更新。新年的第一个月被总结、盘点、报告等环节填满，这是对过去一年的汇总，也是让新的一年站在新的起点。年的医疗器械领域创新审查通道和创新审批情况到底如何，让我们一起共同回顾。

获准进入创新特别审批通道产品汇总

截止年底，年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件，相较年的53件有一定提升。而自年至今NMPA共计批准了国内外医械企业共款创新医械项目进入特别审批通道。年进入特别审批通道项目60件图片数据来源众成医械其中-年分别获批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。图片来源：医疗器械创新网年这进入创新医疗器械特别审查通道的60个项目，以广东、上海、浙江三省成绩亮眼，其中广东12件，上海12件，浙江9件，江苏4件，北京3件......此外，其中有源项目34件；无源项目24件；IVD体外诊断2件。

年全国进入优先审批通道产品汇总

据统计，年全国进入优先审批通道医械产品数量达件，同比下降12.2%。其中，II类和III类产品分别有件和12件。图片来源：众成医械图片来源:众成医械

年获准上市的创新器械产品汇总

自年截止年底目前国家药监局已批准个创新医疗产品上市，在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。其中年有35项创新医疗产品获批上市，相较于年的26项增加9项，并且每年获批数量呈现逐年上升态势。年，四个省市获批数量较多分别是广东省7项、北京市7项、江苏省7项、上海5项，此四省总和占获批总和的76%。此外，35款创新产品中，无源项目17件，数量最多，医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，同为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。有源项目16件，IVD体外诊断2件。个获批注册上市项目中，截止目前前五个省市分别为北京市32项、上海市24项、广东23项、江苏20项、浙江8项，五省市总和占总数的80%；获批注册上市的个产品中，国产个、进口6个；获批注册上市的个产品中，有源器械占比42%，无源器械39%，IVD类占比19%。年获准上市的创新医疗产品35件图片来源：众成医械从治疗领域来看，年这35个创新产品中超1/3获批产品为心血管类医疗器械。据统计，在全球医疗器械市场中，心血管领域是仅次于IVD的细分领域，其市场规模预计将从年的亿美元增长至年的亿美元，增速达6.4%，市场份额相应从11.6%增长至12.2%。近年来，心血管成国内企业研发热门，进入国家级创新审批以及获批产品中，心血管均为最大领域。

来源：医疗器械创新网

数据支持：众成医械

编辑：吴红

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