作者

国胜

流程编辑

小白

即将打破国外公司对二尖瓣修复器械的垄断。

今年4月，上海捍宇医疗在港交所提交招股书，聆讯后招股书于9月13日挂网，公司在中国结构性心脏病器械领域处于领先地位。

结构性心脏病虽然很少听到，不过说起二尖瓣反流，很多人都不会陌生。这是最常见的一种结构性心脏疾病，在我国的发病率高达万例。

什么是二尖瓣反流呢？心脏一共有4个瓣膜，其中二尖瓣是连接左心房和左心室的“单向阀门”。正常情况下，左心室收缩时二尖瓣关闭，从而使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流到左心房；但是如果二尖瓣没有完全闭合，部分血液会漏回左心房。

一、在国产二尖瓣修复医疗器械研发中处于领先地位

目前治疗二尖瓣反流共有3种方法：药物治疗、手术治疗、介入治疗。

药物治疗治标不治本，手术治疗需要心脏开口和心脏停跳，风险较大，介入治疗是近年来流行起来的一种微创、痛苦小而且恢复快的治疗手段。

介入治疗无需开胸，将手术器械通过血管导入二尖瓣部位，是一种基于导管的技术，其目的是修复二尖瓣（TMVr）或者植入新的二尖瓣（TMVR）。目前只有TMVr技术获得欧盟及美国医疗指南的推荐。

捍宇医疗的主要产品ValveClamp就是一种TMVr医疗器械，目前正处于注册临床试验阶段，相当于III期临床，并且已经完成了试验病例入组。

在所有中国公司中，ValveClamp是首款进入证实临床试验阶段的TMVr产品，其他竞争对手还包括德晋医疗和纽脉医疗。行业中的玩家非常少，整个市场还处于发展的早期。

今年8月23日，纽脉医疗也在港交所提交了招股书。

既然是导管介入治疗，进入人体的途径又分为经皮入路和经心尖入路。经心尖入路由于切口到二尖瓣距离短，使得手术更易操作，耗时更短，也不需要使用DSA（数字减影血管造影），因此避免了X射线暴露。

如此先进的技术，全球获批上市的经心尖TMVr产品也仅有4个，其中在中国获批的只有雅培（ABT.N）的MitraClip。

（MitraClip示意图）

二、潜在市场空间巨大

MitraClip于年在中国获批，不过使用起来可是相当昂贵，售价超过32万元。

弗若斯特沙利文预计，年中国TMVr+TMVR市场规模为万元，-年的复合年化增速将高达.5%。

而只有中国企业研发出了相应产品，实现国产化替代，才有可能让治疗价格降下来。从这个角度看，中国企业正在抓住的是历史性的大机会。

年，ValveClamp完成了探索性的首次人体（FIM）临床试验，成功率达到%，受到业界广泛

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkcf/22.html