12月28日，国家药监局发布了《荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则》《网式雾化器注册审查指导原则》《超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则》《过氧化氢灭菌器注册审查指导原则》等14项医疗器械注册审查相关的指导原则。

此次发布的14项指导原则均是根据现行的法规和标准体系以及当下认知水平下制定的，并随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。14项指导原则内容均涉及适用范围、注册审查要点或审查要点、参考文献、起草单位或编写单位，相关详情见附件。

附件：

1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

2.网式雾化器注册审查指导原则

3.含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

4.超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

5.过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

6.新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则

7.根管预备机注册审查指导原则

8.血细胞分析仪注册审查指导原则

9.步态训练设备注册审查指导原则

10.胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则

11.凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

12.视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则

13.叶酸测定试剂注册审查指导原则

14.抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则

文中内容来源于国家药监局

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