今年3月，国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，部署在全国范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。截至8月30日，13个省（区、市）又有了这些新进展……

北京

北京市药监局聚焦辖区内附条件审批的医疗器械产品，指导各有关分局对附条件审批医疗器械产品开展针对性检查，并将风险排查治理工作情况进行台账管理。截至目前，共有19家生产企业的27个产品附条件审批，企业针对所附条件全部制定了工作计划，已对其中17家企业开展了现场检查，已有6家企业完成了所附条件相关工作，其他企业的相关工作正在稳步推进中。

河北

为深入排查冬（残）奥会张家口赛区医疗器械质量安全风险，提升冬奥会赛时医疗器械保障人员综合能力，河北省药监局于8月2日—6日在张家口举办第二期冬奥会赛时医疗器械检查员运行团队培训班。培训内容紧密结合冬奥会医疗器械安全保障工作需要，详细讲解了医疗器械生产、经营和使用环节的现场检查要点，并进一步采取以练代训的方式，组织检查医院、防疫用械储备单位和冬奥会医疗器械配送单位可能存在的风险隐患再排查、再督改，确保冬奥会医疗器械安全保障工作抓紧抓细抓实。

山西

8月9日，山西省药监局发布《关于进一步加强疫情防控医疗器械监督检查的通知》，重点加强疫情防控医疗器械监督检查，保障疫情防控医疗器械质量安全。要求深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，重视和加强疫情防控医疗器械储备单位监督检查，突出抓好带量采购新冠病毒检测试剂和医用口罩、防护服等储备品种质量管理，以及对质量抽检不合格、投诉举报集中的问题，及时开展风险研判，消除质量安全隐患。

广东

广东省药监局于7月底开展了年第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。此次飞行检查紧盯医疗器械生产环节关键风险点，采取交叉检查的方式，集中组织20个检查组，对40家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、监督抽检不合格品种等，检查覆盖了广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山、江门7个市。对检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的11家企业，均按程序通知其停止生产活动、评估产品安全风险、制定整改措施并按期落实到位，确保上市医疗器械产品质量安全。

海南

海南省药监局强化风险意识，把医疗器械监管工作抓细抓实，采取四项措施，助力疫情防控。一是做好应急审批的延续注册工作；二是加大生产企业检查力度，加强对医用口罩等重点产品监管，已完成10家疫情防控生产企业的全覆盖检查，8月初再次对在产的3家医用口罩生产企业开展监督检查，并抽样送检；三是加大经营企业检查力度，严防严控质量安全风险隐患，7月下旬组织对8家经营企业开展飞行检查，围绕疫情防控类医疗器械等高风险产品实施全覆盖检查，共排查风险隐患63个，已消除50个，其余风险点正在整改中；四是做好防疫物资储备，服务保障疫情防控，加大了对防疫物资储备企业的监督管理力度。

吉林

8月6日，吉林省药监局召开全省第二季度医疗器械风险会商视频会，研究讨论第二季度风险隐患排查治理工作进展，分析存在的潜在性、系统性风险，提出整改措施，同时梳理总结今年以来医疗器械生产环节监管工作，部署下一阶段风险隐患排查及监管工作。

云南

8月9日，云南省药监局组织召开年第二季度药品、医疗器械、化妆品监测报告风险分析情况通报会，会议通报了年第二季度药品不良反应监测报告、医疗器械不良事件监测报告、化妆品不良反应监测报告的风险分析情况及药品制剂生产企业产品风险分析情况，同时各参会处室和单位围绕本季度存在的风险点，结合自身职能职责进行了分析交流和讨论，研判了新形势下“两品一械”安全风险，提出了进一步加强部门沟通、信息共享等建议和意见。

内蒙古

内蒙古自治区药监局制定印发《年上半年基层药品监管督查工作方案》，派出5组25名人员对全区12个盟市“两品一械”监管情况进行督查。各督查组听取汇报、查阅资料、现场检查，督查基层“两品一械”的行政许可、检查、办案情况及《全区医疗器械质量安全风险隐患排查治理实施方案》等专项的落实情况。

上海

上海市药监局为医疗器械生产经营企业建立“自查报告系统”，并要求网络交易第三方平台和网络销售企业积极在线提交专项自查报告。线上自查除对照法规外，结合本次专项风险排查的要求，摸排企业经营疫情防控相关产品、网络销售投诉举报聚焦产品的经营情况。督促第三方平台加强审核和监管力度，在源头上控制风险，尤其对平台未展示入驻商家资质、销售产品未展示医疗器械产品注册证及相关文本信息等反复出现的问题，要求平台建立健全源头管控制度，在交易信息发布之前，完成对入驻商户网络销售资质及交易医疗器械产品资质审核，共约谈5家第三方平台企业，排查5个风险隐患。

江苏

自7月下旬南京禄口机场疫情发生以来，江苏省药监局进一步强化了对疫情防控类医疗器械产品监管。对于新冠病毒检测试剂的生产企业，进行约谈并签署质量安全承诺书；对于病毒采样管、咽拭子生产企业，要求加强各方协同和上下联动，实施全覆盖监管，切实保证产品质量安全；对于疫情防控类其他产品生产企业，目前已实现%全覆盖检查。对监督检查中发现的问题，督促企业及时完成整改，实施对账销号、闭环监管。

同时，江苏省药监局对附条件审批生产企业进行监督检查，已完成10家生产企业、11个产品的全覆盖检查，生产企业按照有关要求严格落实，暂未发现重大安全隐患。

安徽

针对非无菌类疫情防控器械企业管理现状，安徽省药监局于7月下旬举办两场新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯会，重点强调注册人制度下企业应当建立完善的、与产品相适应的质量管理体系并承担起医疗器械全生命周期质量管理的责任与义务，要求企业全面落实产品质量安全主体责任。

另外，安徽省药监局还对11家医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械生产企业开展集中飞行检查行动，深入排查企业质量安全风险隐患，严查重处违法行为，督促企业全面落实产品质量安全主体责任，检查中2家企业被责令停产整改。

江西

江西省药监局先后派出3个工作组，深入各检查机构和相关企业，就检查作风、纪律和效能进行巡查和评估；与省内洪达、三鑫等12家重点企业负责人进行一对一座谈，充分征求企业对监督检查工作的意见和建议；向全省36家企业发放了现场监督检查工作满意度调查问卷，通过不断畅通企业意见反馈渠道，形成日常监管和企业自律的良性互动，进一步强化监督检查的严肃性、靶向性和有效性。

河南

河南省药监局于7月28日召开第二季度医疗器械上市后监管风险会商会，召集河南省富瑞德医疗设备有限公司等5家企业负责人与相关监管人员共同参与。会上，企业代表对质量控制、存在原因分析和整改情况进行汇报，监管人员对监管中发现的风险隐患进行总结并提出防控措施，认真梳理部分高风险或抽检不合格医疗器械生产企业情况，并组织对10家二三类医疗器械生产企业开展飞行检查。

来源/中国食品药品网

文/谯英固整理

新媒体编辑：李易真

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