为规范辖区医疗器械批发经营企业经营行为，加强医疗器械经营监督管理，近日，灞桥区市场监督管理局对辖区医疗器械批发经营企业开展监督检查工作。

检查严格按照《医疗器械监督管理条例》现场检查指导原则及评定标准实施，对医疗器械批发经营企业的质量管理体系、人员、设施设备、采购与验收、陈列与储存、销售及售后服务等方面进行全面检查。一是检查经营企业的合法资质。重点查看《医疗器械经营许可证》是否在有效期内，许可证经营范围是否覆盖所经营产品；二是深入企业产品库房，全面查看其仓储管理情况是否符合注册要求；三是检查企业购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求；四是检查其医疗器械运输过程是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；五是核对经营企业基本信息以及质量管理人员信息，进一步完善其经营和售后管理档案。

截至目前未发现违法违规行为，针对检查中个别企业管理制度不完善、运输记录不规范，库房未严格分区等问题，执法人员按照规定责令其限期改正并提交整改报告。下一步，灞桥区市场监管局将继续加大对器械批发经营企业的监管力度，确保器械质量安全，为人民群众的健康安全提供有效保障。

来源：灞桥区市场监督管理局