上海市药品监督管理局关于开展年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知

沪药监械注〔〕67号

本市各医疗器械临床试验机构：

为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院号令），实施《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号），进一步推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（年第号公告）落实，加强本市医疗器械临床试验机构的监督管理，上海市药品监督管理局重医院（械临机构备）等22家医疗器械临床试验机构（见附件），对专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、相关制度规程等方面开展现场监督检查。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。特此通知。附件：年上海市医疗器械临床试验机构监督抽查名单

上海市药品监督管理局

年2月27日

（公开范围：主动公开）

附件

年上海市医疗器械临床试验机构监督抽查名单

序号

备案号

临床试验机构名称

1

械临机构备

医院

2

械临机构备

医院（上海市阳光康复中心）

3

械临机构备

复医院

4

械临机构备

上海国际医学中心

5

械临机构备

医院

6

械临机构备

医院

7

械临机构备

上海市精神卫生中心

8

械临机构备

上医院

9

械临机构备

医院

10

械临机构备

医院

11

械临机构备

上海医院

12

械临机构备

医院青浦分院

13

械临机构备

上海交通大医院崇明分院

14

械临机构备

医院

15

械临机构备

上医院

16

械临机构备

医院

17

械临机构备

医院（医院）

18

械临机构备

上海交通大医院卢湾分院

19

械临机构备

医院

20

械临机构备

上海市口腔病防治院

21

械临机构备

海军医院（医院）

22

械临机构备

上海市眼病防治中心

来源：上海市药品监督管理局

整理：致众TACRO

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