随着医疗器械行业快速发展，越来越多药械组合产品进入行业视野，并有日益增多的趋势。这类产品由于其本身具有多样性和复杂性的特点，注册需要兼容医疗器械领域和医药领域的要求。本文依据《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（年第52号）（下称“通告”）等法规文件，介绍这类产品在属性界定和注册申报的要点事项。

一、什么是药械组合产品？

通告给出药械组合产品定义：系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

二、目前我国药械组合产品有哪些主要类型？

目前我国药械组合产品有以药品作用为主和以医疗器械作用为主两大类。

1、以药品作用为主的药械组合产品

如含抗菌、消炎药品的创口贴，中药外用敷贴，部分预填充药品给药装置/系统等。

2、以医疗器械作用为主的药械组合产品，可又细分为涂层类和组成成分类等类型。

（1）药品或生物制品作为器械的涂层

如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路、导尿管路等，含药物涂层的球囊、支架、补片、医用手套等，含激素涂层的植入式心脏电极导线，含生物制品涂层的血糖监测系统传感器。

（2）药品或生物制品作为器械的材料组成成分

如含抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路等，含抗生素的脑脊液分/引流管路，含药的骨水泥、胆囊覆膜支架、节育环、医用缝合线等，含药品或生物制品的骨科/口腔科充填材料、止血材料，含麻醉剂的胃镜/肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。

（3）其他

如含生理盐水的预冲式冲管注射器，含抗凝剂、血液保存液的血袋等。

三、如何进行属性界定？

在我国，产品属性的界定是依据药械组合产品的定义和产品的主要作用方式，来进行判定的，并以不造成药品、医疗器械管理交叉为基本原则。申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请产品属性界定。

（1）申请资料清单

药械组合产品属性界定申请表支持性材料：

①产品描述；

②作用机制；

③拟采用的使用说明书（或用户手册等）；

④组合产品各组成成分来源；

⑤申请人属性界定建议及论证资料；

⑥相关产品监管情况；

⑦其他与产品属性确定有关的资料

（2）属性界定程序受理：

5个工作日审查：20个工作日发补：60个工作日

四、如何申报注册？

申请人根据产品属性界定结果，向国家药品监督管理局申报药品或者医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”

（1）以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；

（2）以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。

五、结语

随着科学技术的发展，更多创新型组合产品不断刷新现有药械组合产品的概念，数字化药物、药械“融合”产品等新型组合产品纷纷涌现，监管部门和技术审评部门对于这类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。

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