一、发布实施

《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔〕63号）同时废止。

二、制定依据

1.《医疗器械监督管理条例》国务院令第号

2.《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号

三、核查部门

?省局核查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作

?国家局参与核查（必要时）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）必要时参与核查。

四、核查流程

注意：

1.国家局器械审评中心参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市药品监督管理部门

2.涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。

五、核查标准

医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查

在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。

重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

六、重复核查和同类产品

根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

七、核查时限

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

对于国家局器械审评中心参与核查的项目，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知国家局器械审评中心。

八、现场核查

1、核查方案

方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。

2、现场检查时间

一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间

3、人员

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。

必要时，药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。

九、三个会议

现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

首次会议

人员：检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。

内容：包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

内部会议

在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

末次会议

人员：由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。

内容：包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

十、核查结论

检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

对于需要整改后复查的，由核查部门自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知申请人。

十一、复查

整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。

十二、结束核查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将核查结果通知发送国家局器械审评中心。

未通过核查的，国家局器械审评中心提出不予注册的审评意见，国家药品监督管理局作出不予注册的决定。

来源：Maris迈瑞生咨询服务

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