康诺医疗器械产业：宋剑

本文适合初入职场或工作未满3年的质量管理人员学习交流使用，同时欢迎资深质量管理人员评论指正。

质量管理人员是医疗器械经营企业的核心成员之一，承担着企业合规经营的重任。除了应该熟悉医疗器械监督管理办法的法律法规，还应熟悉企业所经营医疗器械的相关知识。

医疗器械经营许可与备案是经营医疗器械必须获取的重要资质，现将相关知识汇总如下：

1、《第二类医疗器械经营备案凭证》是第二类医疗器械经营企业必须具备的资质；《医疗器械经营许可证》是第三类医疗器械经营企业必须具备的资质。

2、《第二类医疗器械经营备案凭证》无有效期，《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

3、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》分为批发、零售、批零兼营三种经营方式。

4、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》发证部门为企业所在地市级市场监督管理局。

5、经营许可与备案条件，参照各省《医疗器械经营监督管理办法实施细则》。

6、可以通过“全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行存储的”方式达到“不单独设立库房”的条件，加快办理经营许可与备案。

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