医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括医疗设备和医用耗材。

透析相关产品都属于三类医疗器械，医疗器械直接关系人民群众生命健康。

年6月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施、新条例明确指出医疗器械产品应当有说明书、标签，医疗器械的说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格、地址以及联系方式、生产日期，使用期限或者失效日期等内容，第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

项目背景：

应监管要求需要在客户现有产品上赋医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI），实现其在产品供应链中有唯一“身份证”；完成产品多级UDI赋码的同时，实现产品流向的追溯，有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

随着医疗水平和医疗器械的不断提高和更新，医疗器械的应用需求也不断增大。对医疗器械进行读码、三期喷码有无、标签位置检测，代替了传统的人工方法，以提高生产效率和产品质量，解决了人工方法效率低、速度慢，以及受检测人员主观性制约等不确定因素带来的误检及漏检等，实现更好的产品在线检测。

该项目用到了泰视特独有的视觉检测设备，采用30万像素工业相机，配合泰视特自主研发的视觉处理软件系统，对透析液瓶进行读码、三期喷码有无、标签位置检测，实现生产环节的自动化过程，可有效替代人工检测，降低企业生产成本的同时大大提高生产效率和产品合格率。

工作流程：

第1步：在透析液生产线上安装视觉检测系统；

第2步：系统控制TTO打印三期和UDI

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