本审评要点旨在指导注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对3D打印椎间融合器产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本审评要点适用于3D打印椎间融合器产品注册,3D打印椎间融合器产品通常采用TC4或TC4ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。该产品不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本审评基本要求中相应的技术内容。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为三类。

二、基本要求

3D打印椎间融合器可参照《椎间融合器注册技术审查指导原则》、《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》等相关指导原则的要求提交研究资料。

三、风险管理

根据YY/T-《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别3D打印椎间融合器产品的设计、原材料采购、增材制造生产加工过程、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

提供3D打印椎间融合器产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。

风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

四、产品研究

3D打印椎间融合器研究资料需重点

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