如需报告请登录。一、原料药市场概况1原料药分类原料药主要是指从基础化工原料到化学药物制剂之间的相关产品。其从上下游大类角度来看，主要分为医用中间体和化学原料药，而医用中间体又可分为初级中间体和高级中间体。医用中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过子变化或精制才能成为原料药的一种物料，是一种化工原料或化工产品，这种化工品不需要药品的生产许可，在普通的化工厂即可生产。若要用于药品的合成，则需产品规格需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计，方可成为其合格供应商。化学原料药则是指活性药用成分（ActivePharmaceuticalIngredient），简称API，旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。化学原料药是用于治疗某种疾病并通过药政部门的关联审评审批，直接用于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。在中国，原料药要想获得上市销售必须和其下游制剂关联审批，并执行国家GMP标准进行生产；而销售医药中间体无需进行关联审评审批。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查，便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。另外，根据专利、产能、运用广泛程度、需求稳定性等特征，化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是企业竞争的主要手段。特色仿制药原料药通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药，对应制剂专利到期或即将到期，产品附加值较高。相比起大宗原料药，特色仿制药原料药具有较高的进入壁垒，利润水平更好。专利药原料药则是指下游制剂仍处于临床阶段或商业化专利期阶段的原料药，需满足临床、注册审批、商业化销售等各阶段的要求，产品附加值最高。其具有最高的进入壁垒，主要体现在品牌、生产工艺及研发等相关技术能力方面。对应的下游制剂则为在研或在售的各类专利药。在化学原料药行业，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等新兴市场国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，部分具有技术、质量和产能优势的原料药公司逐步参与到国际竞争，也正在成为国际市场重要供应者。1.1大宗原料药大宗原料药指工艺成熟、需求量大的非专利药品，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热等三大类，属于临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。我国是原料药的生产大国也是出口大国，超过六成的原料药销售海外，其中原料药的出口占世界原料药市场份额的20%左右，但主要以大宗原料药为主。目前，我国大宗原料药行业市场化程度较高，国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足，中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。其中我国抗生素生产水平国际领先，抗生素原料药占据了国际市场的30%；解热镇痛药物，例如扑热息痛、阿司匹林和安乃近产量较高，其中扑热息痛产量为世界总产量的50%；我国维生素原料药中，除极少数品种，大部分产量居世界前列。一方面，我国大宗原料药生产和出口量处于较高水平；另一方面，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对较低。在盈利能力方面，由于大宗原料药在技术等方面已经较为成熟，产品较为同质化，因此其价格的变动就主要受到供给、产能、原材料价格的周期性变动影响，价格也往往呈现出周期性波动。1.2特色原料药特色原料药是指，为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药，产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。一般特色原料药企主要为仿制药生产企业提供原料药，所以除直接与客户合作开展合同定制生产业务之外，最主要的业务模式是“先研发后销售”，行业内竞争的特点可概括为准入资质、速度竞争、技术竞争、质量竞争和价格竞争五个方面。准入资质是特色原料药企最基本的竞争要素。对于特色原料药行业，产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润，还能帮助企业树立品牌形象，创造良好的口碑和声誉。然而，原料药产品要进入规范市场，除了产品质量合格外，自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作，制作符合标准的产品规范文件，并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可，方能向规范市场销售原料药产品。因此，具备规范市场cGMP药品生产管理规范要求的能力，能够通过规范市场药政部门的现场审计，有能力编制并提交原料药的DMF文件，是特色原料药企业进入规范市场最基本的要素。速度，抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利（包括中间体及制备方法专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等。若不能成功挑战原研专利，则在原研专利保护期内，任何仿制药制剂不得上市销售；只有成功挑战原研专利，或待原研保护期过期，仿制药才可以上市销售。一般而言，仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前6-10年进行布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，才能抢占先发优势，在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴，占据市场先机和大量市场份额。技术是特色原料药企业核心竞争力。在仿制药上市申请中，若仿制药企业能够证明原研药专利无效或避开原研药的专利，则可向原研药发起附带不侵犯其专利申明的专利挑战，挑战成功后即可在原研药专利到期前实现仿制药的提前销售，并获得市场独占权，从而获得高额的回报和市场份额。以美国医药市场为例，假设仿制药企业第一个提交ANDA，并能够证明目标品牌药的专利是无效的或者其仿制药对该专利不构成侵权，即可成功挑战目标药物，获得宝贵的天的市场独占期，率先占领仿制药市场，且可以专利药70%-80%的价格销售；而后来者上市，药品价格可能跌至专利药的30%-50%左右。因此，成功挑战专利可以为仿制药企业带来丰厚的回报。然而，攻克原研原料药专利的技术壁垒较高，能够挑战原研原料药专利的原料药企业并不多，若原料药企业能够成功挑战原研原料药专利，并与下游仿制药企业合作，成功挑战原研专利后，则可与下游仿制药企业共同分享挑战成功带来的巨大利益。此外，当特色原料药企业的技术水平得到市场的认可，将有可能与国际大型医药企业开展合同定制生产业务。国际大型医药企业对原料药企业现场审计评估合格后，与原料药企业签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，原料药企业必须具备消化、吸收、运用该等技术资料的能力，方能继续合同定制生产业务。因此，具备良好技术水平和转移接受能力的原料药企业，将会在合同定制生产业务领域获得稳定的客户群体和收益。质量是特色原料药企长期稳定发展的前提。药品质量和用药安全事关病人的安危，各国家或地区的药政部门都针对制剂和原料药制定了严格药品质量标准，制剂生产企业也对上游原料药供应商提出自己的质量要求。一般来说，各国家或地区的药典是药品质量的最低标准，制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。由于原料药及中间体产品中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理，所以对于原料药及中间体产品，药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准，而且非常

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