在提供医疗器械经营许可证代办咨询服务过程中，有少部分新入行者对医疗器械产品的审评审批机制和要点还未完全掌握，容易引发宣传方面的纠纷和争议。例如，取得医疗器械注册证的医疗器械产品都是好产品吗，上市销售的医疗器械都是绝对安全的医疗器械吗？一起看本文。

一、取得医疗器械注册证的产品都是好产品吗？

并非。医疗器械注册证本质上市对医疗器械企业研发、生产、质量保证能力，及医疗器械知识产权归属的证书。取得医疗器械注册证代表企业有能力完成经批准的医疗器械研制和生产。

此外，医疗器械注册证是上市门槛要求，取得医疗器械注册证仅仅代表企业取得了上市销售的入门资格。而产品本身好坏还取决于许多其他要素。

二、上市销售的医疗器械都是绝对安全的吗？

并非。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上认可，而非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“收益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

后续，我们将继续发布在医疗器械经营许可证代办服务过程中碰到的共性问题，敬请

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/6973.html