一、医疗器械定义及分类

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。

根据国家统计局制定的《国民经济行业分类》（GB/T-）年修改版，医疗仪器设备及器械制造业国民经济行业类别代码为C，包括七个子类别：

医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码

资料来源：智研咨询整理

二、近两年医疗器械行业政策热点分析

高值医用耗材集中带量采购改革不断推进。年，国家医保局等八部门印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》提出“重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。”心脏支架、关节等植入性耗材带量采购相继落地，首个生物药——胰岛素、“地方联盟版”中成药、“八省二区”种植牙的集中带量采购正式开展。

年，《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》、《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》等政策相继发布，年集中带量采购全面向深水区挺进，进一步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众

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