本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用心脏固定器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对一次性使用心脏固定器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。根据《医疗器械分类目录》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。

本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。

二、注册审查要点

（一）监管信息

申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通）、主文档授权信（如适用）、关联文件及其他管理信息等。

1.产品名称的要求

产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为一次性使用心脏固定器（以下简称为“心脏固定器”）、一次性使用心脏稳定器。

2.分类代码

根据《医疗器械分类目录》规定，心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

心脏固定器产品不同规格、型号可为同一注册单元，如吸引固定型和机械固定型产品可划为同一注册单元。

本指导原则列举的均为常见的心脏固定器产品，可作为同一注册单元，但还可能有其他不同结构形式的其他产品，如符合本指导原则的注册单元划分原则，可视实际情况判定其注册单元划分。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

5.关联文件

5.1境内注册申请人应当提供：

5.1.1企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

5.1.2按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

5.1.3按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

5.1.4委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

5.1.5进口医疗器械注册申请人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册申请人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供注册申请人与进口医疗器械注册申请人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任等文件。

5.2境外注册申请人应当提供：

5.2.1企业资格证明文件：境外注册申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外注册申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外注册申请人出具的能够证明境外注册申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

5.2.2境外注册申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外注册申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

5.2.3境外注册申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，注册申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外注册申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

5.2.4在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

5.2.5按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

5.2.6按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

5.2.7委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

6.主文档授权信

如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权注册申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的注册申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

（二）综述资料

1.产品的结构组成

心脏固定器产品通常分为吸引固定型和机械固定型。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。

2.产品工作原理

心脏固定器产品主要通过活动调节臂支撑一固定终端，按压在心脏表面，采用负压吸引方式或机械压迫方式，在心脏不停跳的情况下，对心脏手术区域进行固定，提供相对稳定的手术操作视野。

3.包装描述

应说明心脏固定器产品所有组成的包装信息，明确其无菌屏障系统信息。

4.产品的适用范围/禁忌证

适用范围：心脏固定器适用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。

禁忌证：暂未发现。

5.产品的不良事件历史记录

目前非心脏固定器主要不良事件有：产品损坏、部件缺失等。未见心脏固定器产品的召回信息。

6.研发背景

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、灭菌方式、适用范围等方面的异同。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照YY/T《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的法规文件的要求。

除无源医疗器械已识别的共性风险外，对于心脏固定器产品，注册申请人至少还需

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