康诺医疗器械产业园：宋剑

注册医疗器械经营公司，从事批发、零售或批零兼营第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定，需要取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营。

上一期申办《医疗器械经营许可证》经常会出现的误解（一）申办《医疗器械经营许可证》经常会出现的误解（一），小康为大家分享了经营场所与库房建筑面积要求的注意事项，我们再复习下重点：

一、经营场所建筑面积要求

1、经营方式为批发、批零兼营的，经营场所建筑面积≥m2。

2、经营方式为零售的，经营场所建筑面积≥60m2；如果专营角膜接触镜及护理用液并提供验配服务的，经营场所建筑面积≥30m2。

二、库房建筑面积要求

1、经营方式为批发、批零兼营的，除特殊要求的经验类代号外，库房建筑面积≥60m2，冷库容积≥20m3。特殊要求：经营类代号为、、、、、的，库房建筑面积≥m2，经营类代号为、、、的，库房建筑面积≥80m2。

2、经营方式为零售的，库房按需设置。

本期，小康为大家带来申办《医疗器械经营许可证》，关于质量管理人员要求的注意事项：

《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）规定：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

根据规范要求，我们可以得出结论：从事第三类医疗器械经营的质量管理人员，第一专业要对口、第二要具有3年以上工作经验。另外再补充一条重点：必须在职在岗。

一、医疗器械相关专业指的是哪些？

规范中已经明确指出：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

二、为什么强调3年以上工作经验？

第三类医疗器械关乎人体健康，是国家重点监管的产品。企业法人、负责人、质量管理人员共同承担产品质量责任，应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

其中，质量管理人员工作阅历尤其重要。不光是为了办理《医疗器械经营许可证》，还需要在经营过程中确保各项质量管理工作的完整性、准确性。

但是呢，阅历有高有低，能力有强有弱，加上政策时有变化；所以，质量管理人员还是要“多学多看多问”。关于办理《医疗器械经营许可证》这件事，小康还是建议，在不具备办理经验的前提下，还是委托办理好，省时又省力。

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