值得信赖的白癜风医院 http://m.39.net/baidianfeng/a_4300248.html

长期来看，水光针纳入监管，有利于净化医美市场，消费者与医美产业都将受益。

撰文·何其多/小高

编辑·小玖

审稿·老王

封面来源·摄图网

3月30日，国家药品监督管理局发布《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（年第30号）》，其中明确注射用透明质酸钠溶液（水光针）将按照III类器械监管。此前，水光针凭借功效丰富、性价比高等特点成为医美获客流量密码，但却一直游离在各类监管之外，此次纳入III类器械，又将带来哪些行业震荡？

乱象已久3支水光针里1支是正品

“水光针”的名称来源于韩国，是一种注射类的护肤疗法，主要成分是透明质酸钠等物质，精准注入皮肤特定层次，功效是让皮肤保持水润光泽等。透明质酸钠可以分为交联和非交联两种状态。非交联的透明质酸钠是水光针的主要成分。在非交联状态下，成分相对较不稳定，维持时间相对较短，比较适合皮肤浅层注射，用于补水保湿，达不到填充、除皱的要求。交联状态则是通过交联剂将游离的分子交联在一起，从而增加对分解的耐受性，延长有效持续时间。交联程度越高，分解越慢，持效时间越长。交联透明质酸钠常用于皮肤真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟或皱纹。

长期以来，“水光针”是作为化妆品监管还是医疗器械监管或者药品监管一直不明确。由之前的《医疗器械分类目录》可知，宣称具有填充增加组织容积的整形用注射填充物归为第三类器械；而宣称保湿、补水等作用，改善肌肤状态的不作为器械监管。

政策与监管尚未准备好，但水光针凭借功效丰富、性价比高的特点，成为医美机构拿来获客的流量密码。艾瑞咨询数据显示，年中国注射针剂的医美用户中，34%的用户接受过水光针注射。但目前市面上流通的针剂正品率只有33.3%，也就是1支正品针剂背后通常可能伴随着至少2支非法针剂的流通。

市面上不合规现象可分为四类，一是产品备案成“化妆品”，但被当作针剂注射；二是某些机构把一类或二类医疗器械当作第三类医疗器械使用；三是按照第三类器械使用，但适用症不相关，属于超范围使用；四是注册申请方式不合规且批证已过期。其中，第一类现象在市场中占比较高。药监局明确规定，注射类产品要上市必须拿到第三类医疗器械注册证，但相较于第三类医疗器械，“妆”字号、第一类、第二类器械的生产标准、检测要求、备案程序相对简单，产品的价格也相对较低。因此，当监管未明，加之利益驱动，生产商与机构都睁只眼闭只眼，对消费者含糊其辞。

WRG祛斑抗衰联盟创始成员、安加医疗美容诊所联合创始人田艳丽提醒：“目前医美市场上合规进行注射的水光针90%以上都是违规的。注射水光针的机构鱼龙混杂，美容店、养生馆等不具备医美资质的机构也在违规提供注射水光针服务。水光针注射需要无菌操作，在家或者美容院打水光针，容易因注射不当或使用假冒伪劣产品而导致感染甚至失明。”

监管驱严上游头部收益下游短期利空

随着监管趋严，消费者合规意识的提升，将逐步挤压水货、假货以及无资质机构的生存空间。仅年，全年相关部门共颁布超过20项针对医美行业的法规和政策，监管力度超以往。监管深入产业链每一个环节，旨在清理行业中不规范行为。在此背景下，已入局者将具备更强的技术壁垒，行业集中度有望提高，规范化经营的龙头企业将深度受益。

对上游企业来说，能否拿到医疗器械三类证是水光针产品能否进行破皮注射的关键。我国对第三类医疗器械的监管十分严格，生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》，生产工艺、无菌保存等要求会比Ⅰ类医疗器械更高。为取得相关证件，企业通常需要进行严格而漫长的产品注册检验和临床试验。3-5年的时间成本，千万起步的资金投入，已成为第三类医疗器械注册的“标配”。这对于更多的小型生产商而言，寒冬将来。

田艳丽认为：“目前水光针需求旺盛，同时不合规产品占比庞大，预计此次监管加严会改变市场格局，利好上游医美合规产品与企业，但对下游医美机构来说短期内利空，因为这意味着市场上可以使用的产品减少，也增加了运营成本。但长期来看，通过引导消费者使用合规产品淘汰不合规产品，选择正规医美机构，违规注射也将得到抑制，有利于净化医美市场，消费者与上下游医美产业都将受益。”

THEEND

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/1183.html