据众成数科(JOINCHAIN)统计，年3月全国共有家生产企业参与医疗器械产品注册备案，产品注册备案共计件，同比下降66%。

国产与进口产品注册备案情况

年3月，国产医疗器械产品注册备案总数为件，占总体的97.3%，进口产品为69件，占2.7%。

数据来源：JOINCHAIN?众成数科

年3月至年3月全国医疗器械产品注册备案总数呈下降趋势，国产产品一直占有较大比重。年3月至年1月，进口与国产产品数量比值稳定在0.06~0.11之间，年2月国产替代进口产品的比重大幅度上涨，进口/国产比值下降至0.04，年3月达到最低值0.03。

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产品大类注册备案情况

年3月，国产产品中，注册备案数量排名第一的产品大类是体外诊断试剂，为件；第二和第三名分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械，注册备案数量分别是件和件。进口产品中，注册备案数量排名第一的产品大类是体外诊断试剂，为14件；排名第二和第三的是临床检验器械和骨科手术器械，注册备案数量分别是12件和6件。

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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品注册备案情况

从产品类型来看，年3月Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类产品注册备案数量分别为件、件和件，其中Ⅱ类产品的国产产品占比高达98.67%，而Ⅲ类产品的国产产品占比最低，为85.37%，说明目前我国Ⅲ类医疗器械产品中进口产品仍占有一定的比重。

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各省份产品注册备案情况

从各省份医疗器械产品注册备案总数来看，广东省以件位居全国第一；湖南省、山东省分别以件和件排名第二、第三，其次是北京市和湖北省。

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从各省份注册备案Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品数量来看，河南省和河北省注册Ⅱ类产品数量为件和38件，比重高达%和97.44%；注册Ⅲ类产品数量最多的省份是江苏省，为24件，占注册备案总数的15.29%；重庆市和云南省备案Ⅰ类产品的比重明显低于其他省份，其中，重庆市最为突出，Ⅰ类产品的比重仅有6.25%，而Ⅱ类产品的比重为84.38%。

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重点企业产品注册备案情况

年3月，参与医疗器械产品注册备案的企业中，注册备案产品数量较多的企业如下图所示，其中，北京市的企业有3家，湖南省和天津市的企业分别有2家。位居首榜的是湖南省的湖南艾方生物科技有限公司，产品注册备案数量为75件；排在第二的是上海大格生物科技有限公司，产品注册备案数量为30件；湖南芯辰生物科技有限公司产品注册备案数量为17，排在第三。武汉佳润杰科技有限公司、天津天东医疗器械有限公司等8家企业以产品注册备案数量16件并列第四。

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