“安全用械，创新发展”系列音频小课堂上线啦！

本次音频小课堂主要围绕

《医疗器械监督管理条例》修订进行科普解读，

以音频的方式带来有趣的法规条例科普知识

提高公众对《医疗器械监督管理条例》修订的认识。

本期课堂主题

了解医疗器械唯一标识制度

你了解医疗器械唯一标识制度有哪些吗?

本期音频小课堂教大家了解这些问题

音频小课堂

今天，我们要讲的内容是《医疗器械监督管理条例》中提到的医疗器械唯一标识制度。

新《条例》规定：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

那医疗器械唯一标识制度具体是指什么呢？

医疗器械唯一标识制度是由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

其中，医疗器械唯一标识，简称UDI，是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，它由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必需部分；而生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

医疗器械唯一标识可以理解为跟人的身份证是一个意思，它就是识别医疗器械的电子身份证。

而医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

医疗器械唯一标识系统为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，相信对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将会起到积极作用。

想要了解更多医疗器械小知识吗？

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