1、场地面积：

2、重点监管产品主要以以下两大类为主（特殊产品除外）：

注射穿刺器械

医用高分子材料及制品

重点监管产品为：一次性使用输血、输液、注射用医疗器械产品

具体涉及产品有：

1、一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

2、一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

3、一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

4、一次性使用静脉输液针

5、一次性使用静脉留置针

6、一次性使用真空采血器

7、一次性使用输血器

8、一次性使用塑料血袋

9、一次性使用麻醉穿刺包

注：心脏起博器；心脏补片、瓣膜；乳房假体；隐型眼镜（人工晶状体）四类不作审批。

3、人员

4、体外诊断试剂：（1）、一名主管检验师或检验学相关专业大学本科以上学历，从事检验工作3年以上，提供一份体检报告；（2）、委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖公章）或双方签定的“委托协议”，附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）

5、质量人员三名，医药学相关专业（护理专业可以），男70岁以下，女65岁以下，质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验，质量管理机构负责人与验收员中专以上学历，不能兼职，提供个人简历、身份证原件的复印件（1：1大小）、学历证书原件的复印件（1：1大小）、联系电话。提供学信网上学历证明情况。若提供虚假学历证书，药监部门直接对企业执行不予许可决定，并记入征信系统黑名单，请企业引起重视。若为二类备案提供身份证、学历证原件。

6、提供申请产品的供货商营业执照原件复印件（竖版带

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