“医疗器械生产企业管理者代表高级研修”培训班年3月11日-12日·中工网络课堂各有关单位：年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。年新版《医疗器械监督管理条例》于6月1日起正式施行，强调了注册人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平；特举办《医疗器械生产企业管理者代表》实务培训班。现将有关事项通知如下：一、组织机构北京中工医药研究院二、时间地点 　　调试时间：年3月10日（14:00-17:00） 　　培训时间：年3月11日-12日（09:00-16:30） 　　培训地点：中工网络课堂三、授课讲师授课老师北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDAK、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企业管理代表的实际工作有较大帮助。四、培训内容本课程培训大纲为北京中工医药研究院根据调研问卷与专家建议，专业编写的原创研发课程，内容贴切企业实际工作需要并符合相关法规要求。（详见：课程安排表）五、培训收益1、加强管理者代表对自身角色的理解；2、促进企业的质量管理体系运行适宜性和有效性；3、更好的履行管理者代表在质量管理体系运行中的作用；4、提升管理者代表在实际工作中的业务能力；5、使企业的质量管理体系更加成熟完善。六、培训对象Ⅱ、Ⅲ类医疗器械公司高层管理者、管理者代表、质量部经理、企业实际推动质量管理工作的人员。七、相关事项1、培训费用：￥元/人（含资料费、证书费、培训费）；2、培训证书：培训结束之后颁发管理者代表培训证书；3、报名方法：请详细填写报名回执发邮件至培训会务组邮箱，或扫描

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