“医疗器械生产厂房公用系统验证与确认”培训班

年3月5日-6日·中工网络课堂

各有关单位：

《医疗器械生产质量管理规范》自年发布实施，到年全面推行，以及随时而来的飞行检查，都是围绕提升生产质量管理控制水平和加强产品安全保证，注册人制度在试点范围逐步扩大实施，产品注册和生产解绑，对生产企业质量管理水平提出了更高的要求。医疗器械空气净化系统、压缩空气系统、制水系统在《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录和检查指导原则中都提出了明确要求，三大系统是生产企业中影响医疗器械质量安全的关键点，企业要通过一系列手段确保符合要求，分析潜在风险点，保持产品质量稳定可靠。三大系统包括：空气净化系统---医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行，并在一定周期后进行再确认；压缩空气---洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空气系统的设计确认是确认工作的前提和基础；制水系统--是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为了帮助企业深入了解三大系统工作原理及构建，剖析常见问题，明确验证与确认目的，提升企业生产质量管理水平，特举办本次培训班，具体通知如下：

一、组织机构

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：年3月4日（14:00-17:00）培训时间：年3月5日-6日（09:00-16:30）

培训地点：中工网络课堂

（课程有正式文件通知，请联系林芳领取）

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