本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对短波治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于短波治疗设备的注册申报。本指导原则中所述的短波治疗设备，是指通过13MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-07-04。

如果短波治疗设备为一个系统（或其他设备）中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

不在上述频率范围内的短波、超短波治疗设备也可参考本指导原则。

本指导原则不适用于辅助治疗肿瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎症疾病的短波治疗设备，该类产品产生的热量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,属于深部组织，风险较高，管理类别为Ⅲ类。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称的要求

产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“短波治疗仪”、“超短波治疗仪”。不应采用预期病症和治疗效果进行命名，如“妇科治疗仪”、“关节炎治疗仪”等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-07-04，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议重点

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