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年5月26日,先赞科技自主创新研发的EndoFresh一次性电子结肠镜获准上市,目前已经医院完成试用,医院、医院、医院、医院、医院、医院医院。此次EndoFresh一次性电子结肠镜获准上市,与此前先赞科技旗下已获NMPA认证的EndoFreshXZING-S2电子内窥镜图像处理器、EndoFresh一次性电子胃镜一起,构建起了先赞科技拥有自主知识产权的、涵盖上下消化道的一次性电子消化内镜系统。这也是全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注册的一次性电子消化内镜系统,标志着国产创新的一次性消化内镜领跑世界前沿。
根据弗若斯特斯特沙利文的数据,年,全球医用内窥镜市场的价值为亿美元,其中中国市场占比16.5%,约亿人民币。根据新思界产业研究中心发布的《-年中国一次性内窥镜行业细分市场需求及开拓机会研究报告》显示,中国一次性内窥镜行业目前处于发展初期,随着国内医疗产业整体的快速发展,一次性内窥镜应用需求快速增长,预计到0年市场规模将达到90亿元以上。
目前,在多个领域已有一次性内窥镜的应用,如呼吸领域有新光维、普生医疗,泌尿领域有瑞派医疗、幸福工厂等。但因更为复杂的结构、更高的工艺要求以及成本等原因,一次性电子胃镜/结肠镜一直鲜有产品应用于临床,处于临床空白。尤其是疫情以来,消化道领域面临着更严格的感控要求,广大患者、医护工作人员亟需新产品新方案,来满足疫情下的内镜诊疗工作。国内多位专家针对此也早已出台相关指南,明确指出一次性内镜的临床价值。
EndoFresh于年正式研发,深耕GI(消化)领域。经过多年的研发,年12月,EndoFresh一次性电子消化内镜系统获得CE认证;年9月获得FDA认证。年8月,XZING-S2电子内窥镜图像处理器获得NMPA认证,年3月EndoFresh一次性电子胃镜获得NMPA认证。
临床研究/ClinicalResearch
继一次性电子消化内镜系统获得FDA、CE认证后,EndoFresh在国内逐步开展了临床研究。并随着NMPA的获批,EndoFresh陆续与医院开展临床应用探索,并同步开展了急诊/床旁、双镜联合等多种诊疗场景的探索。医院开展的注册临床研究文章已于年4月发表于GIE期刊上。(详细报道
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