近日有客户咨询到有关医疗器械法规标准体系相关事项，所以，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家科普医疗器械注册产品适用医疗器械法规标准体系。

一、产品适用医疗器械法规标准：

3D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准。包括但不仅限于以下：

GB/T.1金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法

GB/T产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/Tα-β钛合金高低倍组织检验方法

GB/T(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T机械产品结构有限元力学分析通用原则

YY/T医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

YY/T外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

GB/T.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T增材制造工艺分类及原材料

GB/T增材制造术语

GB/T外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY.2无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求

YY/T脊柱植入物椎间融合器

YY/T外科金属植入物液体渗透检验

YY/T无源外科植入物通用要求

YY/T.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

GB系列标准

GB系列标准

GB系列标准

WS.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

ASTMFTestMethodsforIntervertebralBodyFusionDevices

ASTMFStandardTestMethodforMeasuringLoadInducedSubsidenceofIntervertebralBodyFusionDeviceUnderStaticAxialCompression

ASTMFStandardTestMethodforEvaluationofMRImageArtifactsfromPassiveImplants

ASTMFStandardTestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingNearPassiveImplantsDuringMagneticResonanceImaging

ASTMFStandardTestMethodforMeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnvironment

ISO-2Additivemanufacturing--Generalprinciples--Part2:Overviewofprocesscategoriesandfeedstock

ISO-3Additivemanufacturing--Generalprinciples--Part3:Maincharacteristicsandcorrespondingtestmethods

ISO-4Additivemanufacturing--Generalprinciples--Part4:Overviewofdataprocessing

ISOImplantsforsurgery--Cleanlinessoforthopedicimplants--Generalrequirements

ASTMFStandardGuideforAssessingtheRemovalofAdditiveManufacturingResiduesinMedicalDevicesFabricatedbyPowderBedFusionASTMFStandardGuideforEvaluatingMechanicalPropertiesofMetalMaterialsMadeviaadditivemanufacturingprocess

ISO/ASTMStandardterminologyforadditivemanufacturing--Coordinatesystemsandtestmethodologies

ISO/ASTMSpecificationforadditivemanufacturingfileformat(AMF)Version1.2

ISO/ASTMAdditivemanufacturing--Generalprinciples--RequirementsforpurchasedAMparts

ISO/ASTMAdditivemanufacturing--Generalprinciples–Terminology

ISO/ASTMAdditivemanufacturing--Design--Requirements,guidelinesandre

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/7378.html