产品出口美国，想要在美国市场上销售膝部固定器或其他医疗器械，需要遵循美国食品和药物管理局(FDA)的注册流程。护具、轮椅、绷带胶带等一类医疗器械，必须进行FDA注册，首先需要确定产品属于哪个类别，再进行相关流程、资料、费用等的了解和准备，以便顺利办理相关认证，顺利通关销售。

下面给大家简单介绍一下美国一类医疗器械FDA注册办理流程、大概费用和办理周期！

一、1类医疗器械（K豁免）的FDA注册流程如下：

第一步：填写FDA注册申请表：包括申请人信息和产品英文名称、产品列名等相关资料！

注意：在提交申请之前，一定要仔细核对信息的准确性，避免信息提交有误！

第二步：认证机构提供真实美代，整理注册资料、编制技术文件等

技术文件：包括产品的详细说明、设计和制造流程、材料清单、临床试验结果(如果适用)、风险评估、使用说明书等。

注意：一定要强调用真实美代，以免FDA官方抽查时出现问题，取消注册号，并可能带来相应的处罚！

技术文件的必须请专业工程师编写，以保证文件的有效性！

第三步：向FDA官方提供相关资料

第四步：官方发放PIN付款码，企业支付官费

注意：在支付FDA官费的时候，一定要在汇款单上备注PIN付款码，官方只会根据PIN付款码来查询对应企业，以免无法认定付款企业，造成时间的延误和不必要的麻烦。

第五步：发放FDA企业注册码，注册码进FDA

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