各有关单位：

为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业人员建立无菌检验操作规程，规范检验操作手法，全面提升企业质检人员理论知识水平和实际操作能力。优尔教育定于月21-22日举办“医疗器械无菌检验员（化验员）专题培训班”，本课程着重对《中国药典》四部通则无菌检查、非无菌产品微生物限度检查及非无菌产品控制检查及GB-等相关标准技术要求、质量控制理念、方法适用性试验、结果有效性的保证进行详解。同时展开对医疗器械、原料、辅料及其他品种的初始污染菌检测和致病菌检测、细菌鉴定、微生物基础知识等进行培训。以理论和操作相结合的教学，着重培养学员实验动手能力。

▌一、组织机构主办单位：优尔名创（北京）教育科技有限公司协办单位：苏州熠品质量技术服务有限公司▌二、培训内容1、微生物基础知识（概念、分类、形态、结构、消毒、灭菌、菌株传代、分离、保藏等技术）；2、《中国药典》版无菌检查法中：培养基适用性检查、方法适用性试验、供试品的无菌检查、结果判断、结果分析与处理等；3、《中国药典》版微生物限度检查:微生物计数法中计数培养基适用性检查、计数方法适用性试验、供试品中微生物回收、供试品微生物限度检查、报告规则及结果判断；、《中国药典》版微生物限度检查:控制菌检查法；5、菌种鉴定（革兰氏染色法：）；6、GB---初始污染菌检测（细菌及真菌总数）；7、GB/T.1-生物负载方法的确认（回收率%及修正系数）；▌三、讲师介绍赵月琳·苏州熠品质量技术服务有限公司技术顾问；·上海交通大学医学检验技术专业毕业，江苏省医疗器械检验所工程师；·在省级医疗器械检验机构从事医疗器械生化检验工作20余年，对无菌产品及非无菌产品的微生物检测方面具有丰富的专业理论知识和操作经验；·精通工艺用水（纯化水）检测、药包材化学性能检测、环氧乙烷（EO）气相色谱法及比色法检测、洁净度环境监测、细菌内毒素检查法等项目；·多次参加中国检验检疫科学研究院组织的菌种鉴定验证、产品比对等试验、成绩显著；·在省器械所工作期间独立承担近10个项目通过SFDA资质认定扩项评审；·长期任检验所进修生带教老师，经常代表检验所受邀到江苏各药监部门和企业进行对器械产品微生物检测培训，理论与实践相结合的方式备受药监部门领导及学员们认可和欢迎；▌四、参会对象医疗器械无菌检测、质量相关岗位的工作人员；▌五、培训时间时间：年月1-15日上课时间：上午09：00-12：00下午13：30-17：00注：本次培训班为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。▌六、缴费及账号及费用报名费：元/人您若参加线上培训，请务必于开班前将培训费汇到我公司指定账户，将汇款凭证发到邮箱：ylqxhy

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