元码基因自成立以来始终高度重视质量建设，以研发创新为基础，以合法合规为核心原则，以临床实用为产品导向，积极引进并吸纳执行“5S管理”理念，建立建全生产质量管理体系。此次顺利通过YY/T-idtISO:质量管理体系认证，标志着元码体外诊断试剂的设计开发、生产和服务流程已达到国际质量标准。未来元码会持续践行ISO相关管理规定，参照国家医疗器械法律法规要求，继续不懈追求产品性能和质量，为临床提供更有价值的产品，为人类健康事业做出贡献。

关于试剂盒

年07月19日，元码NGS试剂盒获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准3400525），正式获批上市；年09月，获得江苏省药品监督管理局医疗器械生产许可证（苏食药监械生产许0249号），正式投入市场。

该试剂盒可用于体外定性检测非小细胞肺癌患者FFPE样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的变异状态，为临床医生选择吉非替尼片、盐酸埃克替尼片、甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊等靶向药物的非小细胞肺癌个体化治疗提供辅助性参考依据。

关于ISO认证

ISO全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO的现行有效版本为版，于年3月1日正式发行。

ISO是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。ISO是在ISO基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。

ISO适用于生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。ISO在中国等同采用的医疗器械行业标准为YY/T:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

关于元码

元码基因科技成立于年底，是一家基于自主研发精准医学技术，以建设、管理和运营院内精准医学技术平台为核心的高科技企业，拥有第三方医学检验实验室、GMP厂房以及完善的技术研发体系，在全国管理和运营超过30家院内精准医学实验室。

元码基因科技（苏州）有限公司作为集团打造“完整肿瘤精准医学产业链”中重要一环，形成集肿瘤检测体外诊断试剂与分子检测医疗器械的研发、生产、销售以及检测服务为一体的产业链闭环。公司拥有二代测序平台、数字PCR和qPCR等技术平台，为产品研发提供坚实的平台支撑。公司以研发创新为基础，以合法合规为核心原则，以临床实用为产品导向，未来将继续不懈追求产品性能和质量，为临床提供更有价值的产品，为人类健康事业做出贡献。

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