灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。

无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。手术器械医院感染，医院感染率。与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。

常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。

灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比

灭菌方式

原理

应用

优点

缺点

高压蒸汽

主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。

主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。对于带孔装载物和器械，一般的灭菌温度和时间分别为～℃，持续3～4min。常用的杀菌温度为℃和℃。

无毒、环保，过程易于控制和监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小，灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械。

对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈，潜在烫伤风险。

过氧化氢等离子

过氧化氢等离子体具有高氧化活性，通过破坏细胞的蛋白质，酶与核酸来杀灭微生物。

用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌。

安全环保，无有毒物质残留，灭菌周期28—75min，无须解析，适用于热和湿敏感的物品灭菌，易于操作、安装和监测，和大多数器械兼容。

不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品，灭菌腔体尺寸较小(50～L)，不适用于腔镜类或带有细长管腔的器械，需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等)，高于1ppm计量的过氧化氢可能会有毒。

环氧乙烷气体

环氧乙烷通过使蛋白质、DNA、RNA烷基化，不可逆的阻止正常细胞的代谢和复制来诱导细胞死亡。

用于对不耐湿、不耐热的高危险度物品或中危险度物品。

可以针对热敏及湿敏的医疗设备进行灭菌，且对其材料无有害影响，可有效穿透包装材料和管腔型器械，单剂量盒且负压操作，降低气体泄露风险，易于操作和监测，与大多数器械兼容。

成本高，对病人和医务人员存在潜在危害。须长时解析去除环氧乙烷气体残留，灭菌器体积较小(-L)，有毒、致癌且易燃，罐体须存放在防爆仓储柜，需要很长的灭菌循环和解析时间。

电离辐射

以放射性同位素钴60放射的γ射线作为有效灭菌因子，γ射线可诱导细胞产生自由基，破坏正常代谢，进而导致微生物的灭活。

应用于许多医疗产品(如组织移植、药品、医疗器械)的低温灭菌法。

对温度环境无特殊要求可在室温下进行，灭菌均匀彻底、速度快、可连续作业。适用于大规模灭菌。

灭菌成本高，某些产品经辐射后可能发生性质改变，注意安全防护问题。

干热灭菌

通过细胞组分的高温氧化作用致细菌死亡。

用于那些不耐湿热或不能被湿热穿透(如粉剂，石油产品，锋利器具)的材料。最常见的时间与温度是℃和60min，℃和min以及℃和min。

无毒，环境友好，干热柜易于安装，操作成本相对低，可穿透材料，对金属和锐器无腐蚀等。

灭菌热穿透和微生物杀灭的速度慢，灭菌耗时。高温不适于大多数材料。

除上述灭菌方法，医疗器械的灭菌还涉及其他灭菌技术，如过氧乙酸灭菌、臭氧灭菌、紫外线照射灭菌、微波灭菌、过滤除菌法等。

由于应用较少，在本综述未做详细归纳。灭菌方法种类繁多，在应用中应根据待处理器械的特点选择合适的灭菌方法。

来源：医疗器械质量与检测

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