相信对于医疗器械生产企业而言，对于医疗器械生产所需要相关资质并不陌生，据《医疗器械监督管理条例》规定：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，并在提交符合相应规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合相应规定条件的有关资料，即完成生产备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合相应规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

在这里金飞鹰小编给大家介绍介绍ⅡⅢ类医疗器械生产许可证办理的相关事宜，包括ⅡⅢ类医疗器械生产许可证如何办理、以及ⅡⅢ类医疗器械生产许可证办理的具体流程。

下文以广东省ⅡⅢ类医疗器械生产许可证的办理为例：

受理条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理流程：

所需申请材料：

1.医疗器械生产许可证核发申请表

2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件复印件

7.主要生产设备和检验设备目录

8.质量手册和程序文件目录

9.生产工艺流程图

10.证明售后服务能力的材料

11.经办人的授权文件

注：以上所需申请材料以广东省为例，不同地区所需材料可能会略有不同。

办理时长：

预计约一个月左右（不含企业整改时间）。

以上就是金飞鹰小编为大家整理的关于ⅡⅢ类医疗器械生产许可证核发的相关事宜，如您还有其他方面的疑问，欢迎评论区留言。