A.产品风险管理资料

目前根据YY编制，年10月份发布的GB/T-将于今年11月1日开始实施，意味着从该日起，将按照新版标准编制风险管理资料，建议企业早做准备。

B.技术要求及检验报告

技术要求见《医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(年第8号)》

检验报告新的注册与备案管理办法，对产品检验的要求有所变化。要求产品检测报告可提交自检报告，也可以提交有资质的检验机构出具的检验报告：

·申请人出具的自检报告，企业提供的自检报告要符合《医疗器械注册自检管理规定》(年第号)要求，除自检报告以外，还需同步提交证明符合自检管理规定的资料。

《医疗器械注册自检管理规定》发布后，紧接着国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定解读》。

·有资质的检验机构出具的检验报告，按照监督管理条例规定,有资质的检验机构是指经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，即具备CMA资质。

企业在寻找检测机构出局检验报告时，与检测所的及时沟通十分重要，应做好送检前和检测中的沟通，收到缴款单之后务必及时付款！

案例：某企业收到缴款单以后未及时付款，直至缴费截止日期临近才支付，结果由于某些原因缴费失败，使得缴款单过期失效，需等待检测所开具新的缴款单，此时恰巧遇到检测所的实验室搬迁，原本45个工作日的检测时间被延长至80个工作日。

C.其他资料

国家药监局年发布条例、注册与备案管理办法，首次提出：可以免于进行临床评价的情形。如果同品种医疗器械成熟、已上市、临床应用多年无严重不良事件记录，不改变常规用途，或其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效，符合前述情况的产品就被列入《免于临床评价医疗器械目录》。

如果预申报产品在目录内，则无需提交临床评价资料，仅需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，将申报产品与目录中已获准境内注册的产品从适用范围、基本原理、性能要求等方面进行对比和差异性分析。

重要提示：有些企业将对比说明安排在第4章“临床评价资料”中，按照药监局要求，最好是位于“非临床资料”的“.8其他资料”之后。

对免于临床评价目录之外的产品，则需要开展临床评价。

临床评价有以下两种路径：

a.同品种比对，分析评价同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行。

b.临床试验，对于已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的情况，就需要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验。

免临床评价或临床评价应按照以下5项技术指导原则执行：

-《医疗器械临床评价技术指导原则》

-《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》

-《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》

-《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》

-《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》

·生产制造信息

·质量管理体系程序

·管理职责程序

·资源管理程序

·产品实现程序

·质量管理体系的测量、分析和改进程序

·其他质量体系程序信息

重要提示：无论是国内注册还是进口注册，以上质量管理体系文件都不能仅提供目录，而是需要全部提供完整文件。

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