以下近期医疗器械领域主要政策发布时间线，以国家药品监督管理局 　　特此通告。

　　附件：1.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

　　 　　　2.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

国家药监局

年1月11日

发布日期：年1月17日

国家药监局关于发布

一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（年第4号）

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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则

　　 　　　2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（年修订）

　　 　　　3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则

　　 　　　4.微导管注册审查指导原则

　　 　　　5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则

　　 　　　6.人工晶状体注册审查指导原则

国家药监局

年1月11日

发布日期：年1月18日

国家药监局关于发布

YY.-《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（年第6号）

　YY.-《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局

年1月13日

发布日期：年1月19日

国家药监局关于发布

生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（年第号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.生物安全柜注册审查指导原则

　　2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

国家药监局

年12月31日

发布日期：年1月26日

国家药监局关于发布

贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（年第12号）

根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。

　　特此公告。

　　附件：贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法

国家药监局

年1月25日

发布日期：年2月9日

国家药监局关于发布

医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

（年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则

国家药监局

年2月8日

发布日期：年2月11日

国家药监局综合司关于印发

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知药监综械注〔〕13号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔〕63号）同时废止。

国家药监局综合司

年2月9日

发布日期：年2月22日

国家药监局综合司关于印发

年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

药监综械管〔〕15号

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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：

　　根据《国家药监局综合司关于开展年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔〕号），现将年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、检验工作要求

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

　　二、复检工作要求

　　年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据年国家医疗器械抽检复检机构名单（附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

　　自年起，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。有关复检工作的具体要求详见年国家医疗器械抽检复检工作要求（附件3）。

　　当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔〕46号）中有关异议申诉规定办理。

　　三、其他要求

　　医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

　　附件：1.年国家医疗器械抽检品种检验方案

　　 　　　2.年国家医疗器械抽检复检机构名单

　　 　　　3.年国家医疗器械抽检复检工作要求

国家药监局综合司

年2月21日

发布日期：年3月23日

国家药监局关于实施

《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(年第18号)

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《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：

　　一、切实加强宣传培训贯彻实施工作

　　各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。

　　从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

　　二、关于医疗器械生产经营许可备案

　　自年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。

　　在年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

　　三、关于许可证、备案凭证的样式及印制

　　《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。

　　为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。

　　四、关于许可备案变更、延续及补发

　　现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，需要变更、延续、补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。

　　现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后，对于第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，需要变更或者补发的，应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。

　　五、关于许可备案信息化管理应用

　　各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。

　　自年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔〕号）予以废止。

　　特此通告。　

　　附件：1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式

　　 　　　2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

　　 　　　3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式

　　 　　　4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式

　　 　　　5.有关填写说明

国家药监局

年3月11日

发布日期：年3月24日

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

（年第13号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（年第76号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

国家药监局

年2月24日

发布日期：年3月24日

国家药监局关于发布

禁止委托生产医疗器械目录的通告

（年第17号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（年第18号）同时废止。

　　特此通告。

　　附件：禁止委托生产医疗器械目录

国家药监局

年3月11日

发布日期：年3月24日

国家药监局关于调整

《医疗器械分类目录》部分内容的公告

（年第25号）

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为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：

　　一、调整内容

　　对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。

　　二、实施要求

　　（一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。年1月1日前已按照版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，年4月1日前产品备案继续有效；自年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

　　特此公告。

　　附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表

国家药监局

年3月22日

发布日期：年3月24日

国家药监局关于发布

医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告

（年第20号）

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南

国家药监局

年3月30日

发布日期：年3月24日

国家药监局关于调整

《医疗器械分类目录》部分内容的公告

（年第30号）

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为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：

　　一、调整内容

　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。

　　二、实施要求

　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相 　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

　　附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表

国家药监局

年3月28日

发布日期：年3月31日

国家药监局国家卫生健康委关于发布

《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

（年第28号）

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自年5月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范

国家药监局国家卫生健康委

年3月24日

发布日期：年3月31日

国家药监局关于实施

《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

（年第21号）

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《医疗器械临床试验质量管理规范》（年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：

　　一、做好新旧制度文件衔接工作

　　自年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。

　　二、同步执行相关范本要求

　　为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。

　　三、积极推进《规范》实施工作

　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本

　　 　　　2.医疗器械临床试验报告范本

　　 　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本

　　 　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本

　　 　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

　　 　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录

国家药监局

年3月30日