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更多课程进入牙e课堂查看这个故事发生在年底，但是今天看来依然有借鉴意义——

之前，象山市场监督管理局的执法人员依法对辖区内某诊所进行监督检查。

检查发现：

!4号诊室柜台中存有2盒已开封的牙胶尖。

!技工操作室中存有2盒未开封的齿科咬合纸。

上述医疗器械均已过期。

当事人涉嫌使用过期医疗器械，执法人员根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，进行立案调查。

当事人认为自己不存在使用过期医疗器械的行为，并提出以下主张。

当事人说：

“

（1）4号诊室柜台原为医生姚某专用，该医生已于年1月离职，在其离职前药械均未过期，且后续4号诊室柜台一直处于闲置状态，因此不应认定使用过期医疗器械。

（2）过期药械仅存放其中，没有开封，就不存在使用，因此不应认定使用过期医疗器械。

执法者说：

“

（1）4号诊室虽暂时闲置，但没有对其进行隔断、封闭处理，也没有明显标识进行警示，且营业过程中存在临时使用的情况，牙胶尖已经开封，等待使用，故认定为正常使用中。

（2）齿科咬合纸未开封，但与其他合格未过期医疗器械混放，未做区分及过期标记，诊室内也无其他产品可替代使用，等同于待使用状态，认定为正常使用中。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定：

医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

最终，县市场监管局责令该诊所立即整改，并依法对其立案查处。

本案属于非常典型的违反医疗器械管理规定案件。医疗单位都有不使用、不购进过期医疗器械的制度，但在实际经营中缺少定期检查，也缺少使用及养护记录，常常无意识地使用了过期产品。

医疗器械的使用事关广大人民群众的身体健康和生命安全，医疗器械经营、使用单位在购入药械时应严格审核购进企业相关资质，查验购入产品的生产及保质期；在日常经营中，务必做好药械的定期检查、检验、校准、保养、维护并落实好使用档案等台账登记工作。

（部分图自网络，非实际检查照片）

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