世界卫生组织：有效新冠疫苗可能会在年底出现

7月3日，世界卫生组织表示，虽然有效新冠疫苗的交付目前暂无确切时间表，但到今年年底可能会有候选疫苗显示出对新冠病毒有效，关键问题是疫苗产能能否跟上需求。同时，谭德塞宣布，世卫组织领导的新冠“团结试验”项目目前已招募到来自39个国家和地区的约名患者参加，未来两周将获得初步试验结果。

韩国本月12日起将不再实施口罩限购

韩国国食药品安全处表示，随着韩国国内口罩供应趋稳，将从本月12日起正式结束口罩限购制度，从而转入市场供应体系。由此，消费者将可以从药房、超市、网络等渠道不限量购买韩国标准的KF94等口罩。

国家药监局印发《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》

7月2日，国家药品监督管理局印发《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。《规范》明确，本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。

《中国医疗器械行业数据报告》蓝皮书线上发布

7月4日，“年第十届中国医疗设备行业数据发布大会暨医疗设备售后服务体系提升及持续发展高峰论坛”通过好医工app线上平台召开。《中国医疗器械行业数据报告》()蓝皮书同步面向社会各界正式发布。蓝皮书主编《中国医疗设备》杂志社社长金东表示，蓝皮书以数据调研为基础、调研数据为研究，医院设备及服务现状、问题和水平。

北京市药监局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》

7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)》。《通知》明确，该制度是不断深化“放管服”改革、推进健康中国国家战略、探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正式施行

年7月1日，医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正式实施。据悉，年7月，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的通告，该附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

上海开展年医疗器械临床试验监督检查工作

7月3日，上海药监局发布《关于开展年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》。检查包括在上海进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查;医疗器械临床试验机构的备案后检查;并将对抽查的临床试验项目发布通告。检查结果被判定为存在真实性问题的，依据法规相关规定进行处理。

浙江进一步降低费药品医疗器械注册费

7月1日起，浙江药监局在年降低药品医械产品注册费30%的基础上，进一步加大降费力度，再降低20%药品再注册费、医械产品变更注册、延续注册费用，免收药品补充申请注册费。调整后具体收费标准为：药品再注册费元，药品补充申请注册费0元，医疗器械产品首次注册元，医疗器械产品变更注册元，医疗器械产品延续注册元。7月1日后受理的申请按新收费标准执行。该项优惠政策截止日期为12月31日。

广西修订出台药品和医疗器械安全突发事件应急预案

近日，广西壮族自治区人民政府办公厅印发《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，用于指导药品和医疗器械安全突发事件运行机制，规范应急处置工作，有效应对、及时控制药品安全突发事件，以最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。

医疗器械创新周暨医疗器械创新与服务展将于9月17-19日在苏州举办

9月17-19日，医疗器械创新周活动暨医疗器械创新与服务展将于苏州国际博览中心举办。由国家医疗器械产业技术创新服务联盟、苏州医疗器械创新服务中心主办，中国医疗器械行业协会和德国杜塞尔多夫展览集团协办。该展并非是传统的成品展，是将医疗器械创新各环节的对应服务机构和创新项目及产品集中展示交流，打造一站式创新服务平台。

年第六届中国医疗器械供应链年会将在南京召开

年9月22-24日，“第六届中国医疗器械供应链年会”将在南京市召开，会议将围绕“数字化时代的供应链创新”为主题，邀请监管机构官员、行业研究专家、企业经营者和高级管理者带来主题报告及案例分享。

医院心率失常介入诊疗设备采购项目中标结果公布

7月1日，中国政府采购网发布“医院心率失常介入诊疗设备采购项目”中标结果，总中标金额为万元。其中，上海臻熠医疗器械销售中心多道电生理记录仪LabsystemPRO、电生理刺激仪EPS中标，成交金额万元;北京汇德众智医疗器械有限公司血管内超声系统Polaris、旋磨介入治疗仪RotablatorRC中标，成交金额万元。

医院医疗设备采购中标结果公布总中标金额.74万元

7月1日，中国政府采购网发布“医院医疗设备采购”的中标(成交)公告，总中标金额为.74万元。具体为江西易茂医疗器械有限公司超高清3D胸腔镜中标，中标金额8000元;徐州欣伟耀医疗器械销售中心电子肠胃镜及主机中标，中标金额277元。

丽珠集团已完成出售江苏尼科医疗器械19.99%股权

7月1日，丽珠集团公布，公司于年5月27日发布了《丽珠医药集团股份有限公司关于出售江苏尼科医疗器械有限公司19.99%股权的公告》。此次出售江苏尼科医疗器械有限公司股权所需相关工商变更登记及备案手续已办理完成，公司已于年6月30日收到上述股权转让款共计美元.17万元(折合成人民币约1.22亿元)。

九州通新增经营范围“互联网药品和医疗器械信息服务”

近日获悉，九州通已办理完成经营范围的工商变更登记及修订后的《公司章程》备案等工作，并于年7月1日收到了湖北省市场监督管理局换发的《营业执照》。本次工商变更登记后，公司新增经营范围“互联网药品和医疗器械信息服务”，其他工商登记信息不变。

爱尔眼科注册资本增长超9亿元新增三类医疗器械销售

医院集团股份有限公司发生工商变更，其中注册资本由约30.亿元增长至约40.亿元，增长约9.亿元。而在经营范围中，公司业务新增“三类医疗器械销售”。

槟杰科达成立全资附属公司扩大医疗领域业务

槟杰科达公布，公司已于年7月6日成立了一家新的全资附属公司，PentamasterMediQSdn.Bhd.(PDSB)。PDSB是在年7月6日根据《年公司法》于马来西亚注册成立的私人有限公司，其主要业务是设计和制造一次性医疗器械，医疗设备及相关器械。

佳能在华医疗业务第二阶段重组集团医疗实力再强化

近日，佳能集团在全球范围内推进医疗业务的重组。从年7月1日起，数字X射线成像业务也已从佳能(中国)整编至佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司，并就此完成了佳能(中国)医疗业务的在华重组工作。通过本次业务重组，佳能希望能够进一步促进在华医疗事业的发展，并向中国市场和用户提供更高品质的产品、销售、服务和技术支持，为中国医疗事业做出更大的贡献。

奥林巴斯出售重要业务或将专注医疗器械行业

近日，奥林巴斯发布通知称，已与日本产业合作伙伴股份公司(JIP)签署了映像事业转让意向确认书。双方达成协议计划在年底完成以数码相机和IC录音机为代表的奥林巴斯映像业务的转让。出售映像业务后，奥林巴斯或将完全成为一家医疗企业，专注医疗器械行业，据了解，奥林巴斯的相关内窥镜产品业务在国内市场占有率超过60%。

西门子医疗荣膺第十届中国医疗设备行业最高奖项“卓越金人奖”

近日，西门子医疗客户服务成功斩获第十届中国医疗设备行业最高奖项“卓越金人奖”。同时，西门子医疗还获得五个产品类金奖，其中包括磁共振产品类和X射线产品类获得保有率第一名、CT和血管造影机产品类获得综合满意度第一名、核医医院保有率第一名等。

日俄合资医疗设备公司拟于年进入土库曼斯坦市场

俄罗斯制药公司R-Pharm与日本佳能旗下的医疗器械子公司佳能医疗系统(CanonMedicalSystems)成立了一家从事医疗设备分销及服务业务的合资企业，并有望于年实现本土化生产。该公司名为RPCanonMedicalSystems.LLC，总部位于莫斯科，计划在阿塞拜疆、亚美尼亚、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦和俄罗斯9个独联体国家开展诊断医疗设备的销售和服务等业务。

《ThrombosisandHaemostasis》：新设备可准确检测血液凝结

日前，医院的研究人员领导的团队开发了一种新颖，便宜且便携式的设备，该设备可以快速，准确地测量血液正确凝结的能力。在这项新研究中，作者将iCoagLab与传统的凝血缺陷检测方法进行了比较，并将其应用于名患者的血液样本中。分析表明，iCoagLab在检测出血风险方面与传统测试一样敏感，并且准确性更高。

华仁药业子公司医用一次性防护服取得医疗器械注册证

近日，华仁药业股份有限公司发布公告称，全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局颁发的医用一次性防护服《医疗器械注册证》。该产品由覆膜无纺布材料制成。医用一次性防护服款式为连身式，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口，产品无菌提供。

达安基因子公司糖类抗原19-9校准品获医疗器械注册证

近日，达安基因公布，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，相关产品为糖类抗原19-9校准品。自批准之日起有效期至二零二五年六月十八日。

赛诺医疗第二代颅内球囊扩张导管取得医疗器械注册证

近日，赛诺医疗收到国家药品监督管理局颁发的关于公司第二代“颅内球囊扩张导管”的医疗器械注册证。第二代颅内球囊扩张导管是赛诺医疗继NeuroRX全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管推出后自主研发的用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。适用于颅内动脉管径小、管壁薄、血管走形迂曲等。

赛诺医疗新一代药物洗脱支架系统申报国内医疗器械注册获受理

6月29日，赛诺医疗晚间公告称，公司新一代药物洗脱支架系统，于近日向国家药品监督管理局申报了医疗器械注册申请，国家药监局于6月28日签发了《受理通知书》。本次申请注册的药物洗脱支架系统是公司在第一代药物支架基础上开发的新一代药物洗脱支架，采用了已申请国际专利的支架设计、eG电子接枝涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。

科华生物两项体外诊断试剂获得医疗器械注册证

7月3日，科华生物公布，公司收到上海市药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品名称为类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司发展具有正面影响。

透景生命子公司取得4项医疗器械注册证

7月3日，透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司近日取得上海市药品监督管理局颁发的4项医疗器械注册证，相关产品分别为脑利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。

金陵药业分公司取得医疗器械注册证

近日，金陵药业分公司南京金陵制药厂的两款产品收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这两款产品包括一次性使用医用口罩和医用外科口罩。

首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准项目成功立项

近日，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)

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