医

疗

器

械

经

营

“十二不准”

编者按为深入贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》，落实医疗器械经营企业主体责任，省局制定了《山东省医疗器械经营“十二不准”》，明确了医疗器械经营不准逾越的十二条底线。

具体内容为：

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一是不准未经许可从事第三类医疗器械经营、未经备案从事第二类医疗器械经营活动；

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二是不准伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件；

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三是不准非医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售；

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四是不准经营未依法注册或者备案的医疗器械；

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五是不准经营不符合强制性标准或者经注册备案产品技术要求的医疗器械；

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六是不准经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

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七是不准经营无中文说明书、中文标签的进口医疗器械；

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八是不准从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

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九是不准医疗器械经营企业不按规定建立并执行进货查验记录制度；

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十是不准从事第二、三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的经营企业不按规定建立并执行销售记录制度；

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十一是不准违反医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；

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十二是不准擅自变更经营场所和贮存条件。

省局要求，各级监管部门要按照“谁执法谁普法”原则广泛向医疗器械经营企业发放，督促企业严格遵守,不断强化主体责任落实，进一步提升医疗器械安全治理能力水平。

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