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随着人工智能、大数据、物联网、云计算和5G等新兴技术在医疗领域的广泛应用，数字医疗（digitalhealth）领域的医疗器械产品不断发展壮大。近期，国家药监局及相关部门陆续发布了人工智能医疗器械、医疗器械软件、医疗器械网络安全等指导原则，对数字医疗产品的注册提出了新要求。在此过程中，中检院积极响应，派员参加新版指导原则的讨论，提前布局，搭建检验检测平台，做好技术储备。在日常检验过程中，中检院器械所光机电室致力于帮助企业全面准确理解新版指导原则对产品检验检测的新要求，指导企业改进医疗器械软件产品技术要求的编写工作，已出具第一批新版检验报告。同时，在科技部“十三五”重点研发项目的支持下，中检院器械所分别建立了医学人工智能全生命周期检测平台、医疗器械远程安全评估系统，针对数字医疗产品的特点，形成了包括数据收集整理与质控、数据标注、测试集定制、性能常规测试、对抗测试等在内的人工智能算法测试体系，提升对人工智能产品的评价能力，已面向20余家相关单位开展应用示范。在安全方面，既能完成对独立软件系统脆弱性的全方位检测，也能对包含软件组件的医疗器械安全性检查和评估，发现安全漏洞、安全配置、代码安全缺陷等问题，目前已为多家企业完成产品漏洞评估，全面覆盖22项网络安全能力要求。作为全国医疗器械检验的龙头，中检院器械所将笃行不怠，利用自身优势，创新检验检测方法，继续投身创新技术产品的质量评价研究，更好地支撑监管，服务公众。

来源：中国食品药品检定研究院

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