一、申请表申请人应当按照医疗器械分类注册医疗器械注册申请表（以下简称申请表）的基本内容及要求，逐项填写申请表。境内申请人的申请表由国务院药品监督管理部门（以下称食品药品监督管理部门）统一印制。申请表应当加盖申请人公章，由申请人、企业法定代表人（负责人）、产品研制机构负责人、技术负责人在相应的选项内确认签字，并提交以下材料：（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械注册证明文件（包括产品注册标准）；（三）产品说明书；（四）产品研制报告；（五）安全风险分析报告；（六）国务院药品监督管理部门要求提交的其他相关资料。二、技术审查及核准负责相应专业注册审查的省食品药品监督管理部门根据有关技术标准对申请注册的医疗器械组织技术审查，并报国家食品药品监督管理部门审批。国家食品药品监督管理部门应当对技术审查结论进行核准。三、决定国家食品药品监督管理部门决定予以注册的，应当自决定之日起10日内向申请人颁发医疗器械注册证。不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证应当加盖国家食品药品监督管理局印章（以下简称印章）。国家食品药品监督管理部门应当将不予注册的决定书面通知申请人，并向社会公布不予注册的理由、不予注册决定生效前已经核准的产品注册标准等信息。国家食品药品监督管理部门应当自受理医疗器械注册申请之日起30个工作日内，作出准予、不予注册的决定不。予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。省食品药品监督管理部门在向申请人出具《受理决定书》后认为需要进一步核查的，可以在4个工作日内暂停有关医疗器械注册的审批工作，及时告知需要核查的情形，并书面通知申请人。暂停期最长不得超过7个工作日。暂停期间需要延长暂停时间的，由省食品药品监督管理部门负责人签署延长暂停期限的决定，并通知申请人。暂停期间超过7个工作日的，由国家食品药品监督管理总局负责人签署暂停通知，并向社会公布停止有关医疗器械注册审批工作的决定和理由。暂停期间结束后，由省食品药品监督管理部门继续完成有关医疗器械注册的审批工作。医疗器械注册收费项目和收费标准由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定另行制定。

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