医疗器械注册是一个由食品药品监督管理部门负责的程序，根据申请人的申请，依照法定程序对拟上市医疗器械的安全性和有效性进行研究并评估结果，以决定是否批准其申请。那么，医疗器械产品注册流程的具体步骤是怎样的呢？本文将注册流程划分为六个阶段，并进行简要概述。如果读者对此有任何疑问，可以通过电话进行咨询。

1、界定产品类别

确定医疗器械的产品类别是监管机构按照风险程度对其进行分类管理的基础。为了实现这一目标，监管机构将医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。在确定产品类别时，可以通过直接搜索标准品名来查询分类目录，如果无法确定品名，则可以根据产品描述和预期用途来判定产品类别。此外，还需要查询产品是否需要临床试验，这可以通过查询国家药监局现行的免临床目录和往期分类界定结果来实现。如果查询完仍无法确定产品类别，那么就需要进行医疗器械产品的分类界定，以确定其属于哪一类的医疗器械产品。因为每一类的医疗器械注册流程和资料都是不一样的。提供医疗器械分类界定代理服务，帮助生产商确定其产品类别，并协助其完成注册流程。

2、产品注册检验

在医疗器械注册前，需要对产品的参数进行校对，并由具备相应审核资质的机构出具检测报告。对于一类医疗器械产品的检测报告，由生产企业自行出具。对于生产商无法自行检测的一类产品，需要委托检测机构进行检测。对于二类和三类医疗器械产品，需要委托具有国家认可的检测机构进行检测。企业需要提供产品技术要求，检测人员根据技术要求中的参数对产品进行核定。检测机构通常由药监局下属的53家医疗器械检测所承担，并对符合要求的医疗器械产品出具预评价和注册检测报告给申请方。通过检测要求后，有源医疗器械需要出具电磁兼容报告和全项检测报告，而无源医疗器械只需要出具全项检测报告。需要注意的是，报告封面是否有CMA标识是注册时药监人员重点

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