美国联邦公告FederalRegister于年2月23日发布：FDA提议修订21CFRPart医疗器械质量体系法规QSR（QualitySystemRegulation），使其要求与国际上普遍共识的医疗器械质量管理体系标准ISO:版的要求更加趋于一致。修订后的法规将被称为QMSR（QualityManagementSystemRegulation）。年美国FDA首次发布医疗器械的CGMP（currentGoodManufacturingPractice），并于年作出重大修订成为现行的QSR。年国际标准化组织也发布了第一版ISO标准。但自年后FDA未对医疗器械质量体系法规QSR做过重大修改。FDA此次修订医疗器械质量体系法规的目的旨在推进医疗器械法规的全球协调一致，免除不必要的重复的医疗器械的法规要求和进入市场的障碍，并减轻企业负担。也是FDA为更好地实施FDA和其他四个国家共同参与的医疗器械单一审核程序MedicalDeviceSingleAuditProgram（MDSAP）迈出的一大步。当然FDA的新版QMSR和ISO:版还是有部分不同。例如，FDA对部分名词的定义与ISO不同；对于记录控制、标识和包装控制的要求也更严格，增加了唯一设备标识（UDI）的要求等等。征求意见稿的英文原文链接

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