3月底，国家药监局、国家卫健委发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（年第28号），并于同日发布了官方解读。

但是官方解读提到《规范》的适用范围是，在境内为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

卷爸在#医疗器械GCP是篇范文，里面提到版的规范很多条例，这次有调整，有强调，有重新归类。同时把体外诊断试剂（IVD）临床试验质量管理要求也纳入《规范》中，不再单独立项。

具体讲，有一些细节变化，卷爸根据自己的理解归纳如下。

核查全改为稽查，与药物GCP保持一致。增加了数据保存的规定。

增加了国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范，这是加强了对于涉外的遗传办信息备案的要求。

强调了实施或继续实施临床试验的前提，是受试者预期的获益要大于风险，这个再怎么强调都不为过，人命不能当儿戏。另外，临床试验得在有医院进行，这是肯定的。列入需进行临床试验审批的III类医疗器械目录的，参看#医疗器械临床试验是要做啥，得有国家药监局的批准，还得医院进行。

申办方的质量管理体系要覆盖临床试验的全过程。

伦理委员会的具体组成、运行、备案管理不再规定具体内容，但是要符合卫生健康管理部门的要求，与卫健委的其他伦理审查指南和办法要求一致。

修改了伦理初次审查的流程，由“研究者-机构-伦理委员会”改为“主要研究者-伦理委员会”，伦理递交的材料将“自检报告和产品注册检验报告”，改为“基于产品技术要求的产品检验报告”。取消了递交《临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述》，增加了临床前研究相关资料。

伦理委员会审查意见如果要求修改或予以否定，应当说明理由。

此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

明确了参与试验的研究者的资格，删除了“副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质”。现在改为“（一）具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验；（二）参加申办者组织的与该医疗器械临床试验相关的培训，并在主要研究者授权的范围内参与医疗器械临床试验；”

为了保护受试者，明确无阅读能力的人的知情需要公平见证人的签字和日期。并完善无民事行为能力人和限制民事行为能力人的知情要求。

SAE的上报由原来的经机构告知申办者和伦理委员会，变为研究者直接上报给机构、申办者、伦理委员会；删除机构将SAE上报省局、省卫健委的内容，改为申办者将SAE报告省局和省卫健委。

《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件（SAE）。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。

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