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上海数字化医学服务与个性化医疗器械高科技公司招聘：质量法规总监

工作地点：上海闵行区

服务理念：

科技的产品开发秉承深入临床、医院、服务临床的企业文化，一切从客户需求出发的理念，把解决客户问题的程度作为质量标准。

管理理念：

1.坚持诚信--言而有信、休戚与共；

2.激励优秀--持续激励、开发潜能；

3.履行承诺--明确目标、完善体系;

4.团队致胜--合力共赢、共庆胜利。

职位：质量法规总监

u负责并实施公司二类医疗耗材产品、二类、三类（人工智能）医疗软件产品注册项目的

相关工作，根据公司情况及需求规划其他产品立项及注册计划；

u有意愿及能力，以管理者代表的身份带领团队，建立完善的医疗器械公司质量体系。

工作职责：

1.依据公司质量方针、质量目标，组织公司质量管理体系合理、有效地运行，主导公司质

量体系建设与管理，有效提升公司质量保障能力；

2.负责年度医疗器械、医疗软件产品注册策略及计划的制定，分析跟踪注册规划合理性，

并根据法规动态做出调整与应对；

3.负责并参与产品注册、认证工作，指导和规范团队执行既定方案，并对注册结果负责；

4.负责质量法规团队组建、团队管理工作，实施开展团队培训，培养并提升团队专业能力；

5.配合其他部门需求，确保部门内外部沟通，高效推进部门工作进展；

6.其他专业领域内的质量、法规相关事务及上级安排的工作。

任职资格：

1.全日制本科及以上学历，医疗器械/生物工程/质量管理等相关专业；

2.5年以上医疗器械行业质量注册经验，2年以上团队管理经验，具备管理者代表相关经验者优先；

3.熟悉医疗器械产品生产质量控制要求以及医疗器械相关法律法规和相关标准；

4.对ISO质量、环境、安全标准体系文件及所有体系文件上的法律法规精通；

5.有较强的领导力，确保团队的执行能力和协作能力，有团队凝聚力，优秀的沟通、协调、表达及外联能力；

近几年来，医疗器械发展如火如荼，但也出现了制约行业发展的因素，特别是大量器械公司出现人员流动过大、招人难的问题，同时大量人才也发现优质的岗位不好找。究其深层次原因，还是岗位职责和人才素养不匹配的问题。

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