《唯美工匠》记者谢卓依

随着消费群体护肤意识的增强，面膜已成为必不可少的护肤品之一。此前艾媒咨询数据就有显示，自年起，全球面膜行业市场规模不断扩大，年市场规模已达87.8亿美元，预计年面膜行业市场规模达95.4亿美元。而面膜的形态也从简单的贴片式，不断拓展泥膜式、撕拉式和睡眠免洗式等。

因此，不少人将所谓的“械字号面膜”和“医美面膜”归结为“面膜内卷”下的产物。它们宣称相较于普通的妆字号面膜，安全级别系数更高，生产标准更严苛，功效更好。

但实际上，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

简单来说，这类产品并不属于化妆品，也不存在“面膜”概念。按照我国对医疗器械和化妆品监管体系，医用敷料适用于《医疗器械监督管理条例》，而普通的妆字号面膜则受《化妆品监督管理条例》的监管。但往往医用敷料和妆字号面膜被商家误导混为一谈，市场乱象更是屡禁不止。

01

医用辅料从第一类医疗器械目录中除名

在年的最后一天（即年12月31日），国家药品监督管理局终于对“医用敷料”重拳出击，发布关于“关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（年第号）”。

称为更好指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自年1月1日起施行。

新《一类目录》以版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含版《医疗器械分类目录》中19个子目录，个一级产品类别，个二级产品类别，个品名举例，较版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增个品名举例。

值得注意的是，在新《一类目录》中，关于“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例，均进行了规范和修改，如限定预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，而品名举例中则删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时，应当直接使用本目录“品名举例”所列举的名称，如医用退热贴、医用冰袋等，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出本目录规定的预期用途。

也就是说，医用冷敷贴已从第一类医疗器械目录中除名，以后仅有第二类和第三类医疗器械可注册该类产品。

另外，在成分上，“09-02-03物理降温设备”“14-10-02创口贴”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，如水杨酸、果酸、维A酸、洋甘菊，还有化妆品中常用的热门成分透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺等。

对此，不少行业人士拍手叫好，称“只有各类产品各司其职，才会有市场的良性循环发展”“国家严管严控，是对行业的洗牌”......

但另一方面，由于新《一类目录》将版目录“14-10-08液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。针对这一点，也有声音称“做药膏的被连坐了！”

02

医用冷敷贴市场乱象丛生，

数千款产品遭波及

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册；第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。

简而言之，我国对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类和第三类医疗器械实行注册管理，前者入局门槛低，监管较松懈，仅向市级药品监督管理部门审批即可上市销售，且无需在成分配料表中注明全部成分，更不需要依成分含量由高到低排序进行标注。这也让许多不法商家钻空子，打擦边球，在第一类医用敷料上大做文章，与化妆品混为一谈，如虚假夸大宣传，混淆概念，误导消费者等。

直播电商平台大肆吹捧“‘械字号面膜’比‘普通面膜’效果更好，具有祛痘、收缩毛孔、修复敏感肌等‘医美级’功效，可每天使用”等。此前《法治日报》也披露过这类面膜上架仅1分钟，件商品就被抢光。而在留言区，几乎没有人对“械字号”提出疑问，更多人

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