医疗器械质量管理体系ISO:(YY/T)内审员培训班

年4月20日-22日·中工网络课堂

各有关单位：医疗器械质量体系标准ISO:已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T-《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。年6月《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，一方面明确了医疗器械备案人注册人应当承担的责任与义务，另一方面也体现了国家对医疗器械发展的支持。医疗器械的高质量健康发展离不开团队的建设，人才队伍建设的重要性凸显。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，保障质量管理体系的有效运行。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，通过开展内部审核活动来提升企业的质量管理水平，是许多企业面临的实际问题。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，特举办本培训班。相关事项通知如下：一、组织机构北京中工医药研究院二、时间地点 　　调试时间：年4月19日（14:00-17:00） 　　培训时间：年4月20日-22日（09:00-16:30） 　　培训地点：中工网络课堂三、授课讲师张老师北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、ISO：idtYY/T-高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；余家的ISO质量管理体系审核经理，余家ISO医疗器械质量管理体系/CEIVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。赵老师北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDAK、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、案例分析与现场答疑相结合的模式授课。四、培训内容1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；2、ISO:idtYY/T-标准详解；3、ISO审核标准介绍与案例分析；4、医疗器械生产质量管理规范介绍；5、医疗器械质量管理体系的建立与维护；6、质量管理体系的审核；7、企业内部审核的目的、准则、方案、流程与实施；8、交流答疑。五、培训收益培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核活动，不断改进质量管理体系；证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的具备ISO:管理体系的认证机构颁发内部审核员培训证书，证书编号可互联网查询，全国通用。六、培训对象医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。七、相关事项1、培训费用：￥元/人（含资料费、证书费、培训费）；2、培训证书：培训结束之后，颁发内审员培训证书；3、报名方法：详细填写报名回执发邮件至培训会务组邮箱，或扫描

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/467.html