医疗机械

医疗器械生产过程确认的法规要求与实践

发布时间:2022/6/4 15:16:16   
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基本定义

ProcessValidation:establishingbyobjectiveevidencethataprocessconsistentlyproducesaresultorproductmeetingitspredeterminedspecifications.

指以客观证据确定一个过程持续地产生的结果或产品满足其规定的规范。

Installationqualification(IQ):establishingbyobjectiveevidencethatallkeyaspectsoftheprocessequipmentandancillarysysteminstallationadheretothemanufacturer’sapprovedspecificationandthatthere

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