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近日，美国骨科公司MonogramOrthopedics（纳斯达克：MGRM）宣布，其下一代自主手术机器人系统的开发阶段已完成，并准备进入验证阶段。

据悉，MonogramOrthopedics于年5月成功IPO，其主要业务是3D打印植入物和关节置换手术机器人。不过，该公司机器人目前是原型机阶段，公司还未向FDA提交(k)申请。

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Monogram手术机器人

进入验证阶段

据悉，医疗器械的开发周期涉及几个阶段，以确保其能够有效且安全地投入生产，包括概念形成、可行性研究、设计和开发、验证、确认、监管批准和临床评估以及最终制造和商业化。

在验证阶段，开发团队会对手术机器人系统进行各种测试和验证，以确保其功能和性能符合设计要求。

因此，Monogram公司接下来将对其自主手术机器人和相关软件进行严格的测试和验证，以确保该产品在不同条件和场景下均满足所需的设计规范、功能、标准和质量要求，让外科医生都能够放心地应用于手术室。公司团队将进行广泛的测试和评估，以确保产品按预期流程进行。

MonogramOrthopaedics首席执行官BenSexson表示，公司已完成产品开发并启动验证，包括测试系统的准确性和可重复性。该系统已经取得了长足的进步，并且正处于高水平发展阶段。这款手术机器人距离生产更近了一步，目前的验证过程涉及到严格的测试程序，这将确保机器人在投入商业使用之前满足关键的安全性、可靠性和功能要求。

据悉，Monogram预计11月份将交付第一批商业化构件，届时验证阶段也即将完成，该公司计划将临床数据纳入向FDA提交的(k)申请中。

MonogramOrthopaedics创始人兼首席医疗官DouglasUnis博士表示：“作为一名执业骨科医生和深度技术用户，我可以说Monogram产品表现非常出色。主动、自主机器人是骨科医学的未来，当今市场上没有任何产品可以与Monogram系统提供的功能相媲美。我们受专利保护的自主机器人在设计时考虑到了效率和多功能性。我们有能力提高各种骨科手术的手术效率，这与目前门诊手术中心的发展趋势非常吻合。公司团队设计的不仅仅是一个膝关节机器人，也是一个将实现新应用的骨科机器人。”

据了解，目前Monogram现已提交20多项专利申请，涉及自主机器人执行、定制植入物和新型追踪方法等各个方面，其目标是成为市场上第一个可使用安装在机器人上的矢状锯的自主系统。

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专注于关节重建和手术机器人

MonogramOrthopaedics是一家专注于关节重建和手术机器人的医疗技术公司，其长期目标是通过将3D打印和机器人技术与先进的术前成像相结合，实现大规模、患者优化的骨科植入。该公司研发的下一代骨科手术机器人，可以自主执行优化路径，将植入物以极高精度插入合成骨样本中。

MonogramOrthopedics公司采用个性化的关节置换方法，使用机械臂为专门设计的3D打印关节植入物准备骨骼，以提高精度适合每位患者。该系统可以使外科医生能够用合适的植入物和微创手术替换关节，从而有可能降低感染率、脱位和植入物失败的发生率。

传统的髋关节和膝关节置换效率低下、容易出错并且容易失败。即使是当今最尖端的植入物也是批量生产的。外科医生通过测量关节比例，然后手动放置植入物，再用锯和夹具切掉受影响的骨头。为植入物腾出空间后，外科医生通常会用骨水泥将它们固定到位。随着时间的推移，骨水泥可能会在手术后破裂，导致手术失败，每年有成医院进行再手术。

而失败的主要原因包括不稳定、定位不良和水泥破裂。Monogram通过3D映射和3D打印等技术减轻了这些问题。

与一般产品相比，Monogram的定制打印植入物使用每位患者独特的骨骼结构作为模型，制造过程从要重建的关节的CT扫描开始。扫描的数据为AI驱动的术前界面提供助力，术前界面使用的预测算法帮助外科医生从各个角度规划手术。然后自动化制造系统对植入物进行3D打印，使植入物与患者关节无缝配合。

Monogram系统的第二个组件是手术机械臂。在实时虚拟导航的帮助下，机器人遵循术前计划，几乎不需要人工介入——有效地消除了手术本身的人为错误。手术机械臂首先做一个小切口，然后使用铣刀为骨骼中精确雕刻的空腔进行清除。植入物紧贴在空腔中，无需水泥，Monogram声称这比一般同类产品的稳定性高%。Monogram硬件和软件的结合代表了骨科领域期待已久的创新。采用Monogram的技术可以显着减少松动和脱位的情况，从而大大减少重复手术并希望让患者更加满意。

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全球市场前景广阔

手术机器人企业密集IPO

随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革，手术机器人行业迎来快速发展。年全球机器人手术市场规模为61亿美元，预计从年到年将以17.60%的复合年增长率增长，到年将达到.7亿美元（折合人民币约为亿元）。

曾有机构预测，年中国手术机器人市场规模将增长到亿人民币，年复合增长率高达44.3%，目前国内手术机器人发展尚处于早期阶段，市场潜力大。从市场来看，目前整个手术机器人市场，仍是达芬奇手术机器人母公司直觉外科一家独大，但伴随市场的发展手术机器人领域融投资火热，手术机器人产品如雨后春笋，整个行业备受瞩目。

值得一提的是，今年以来，国内已有多家手术机器人企业启动首次公开发行（IPO）进程，除了思哲睿之外，还有精锋医疗冲刺港股，键嘉医疗递交科创板IPO申请，术锐机器人启动上市辅导等。

其中4月2日，来自杭州的键嘉医疗递交科创板IPO申请，拟募资15亿元。年3月，北京术锐机器人股份有限公司（以下简称“术锐”）同中信证券签署上市辅导协议，正式启动A股IPO进程。年1月，深圳市精锋医疗科技股份有限公司（简称“精锋医疗”）日前递交招股书，准备在港交所上市。

骨科机器人作为髋关节和膝关节置换术中的完美助手，因为骨骼被视为固定物体。但骨科设备开发商正在为肩部和脊柱等不同领域的外科医生开发产品。他们的技术为外科医生提供了一种前所未有的方法，使手术标准化并能进行微创手术。这些技术的运用可能会导致该领域的急剧增长。

而面对巨大的市场和激烈的竞争，Monogram公司表示，到年50%的膝关节置换手术将由机器人完成，而目前这一比例仅为12%。MonogramOrthopaedics希望通过这一首个主动导航机械臂加入市场竞争。MonogramOrthopaedics不仅拥有市场上第一个主动骨骼切割机械臂，而且技术更迭速度也很快。